Allogenic UCMSCs as Adjuvant Therapy for Severe COVID-19 Patients (UCMSC)
23 novembre 2021 mis à jour par: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia
Efficacy and Safety of Normoxic Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Administered as Adjuntive Treatment to Standard Treatment in Severe Patients With COVID-19
This study is conducted to assess the efficacy and safety of stem cells as adjunctive treatment for severe COVID-19 patients.
Here, we want to study whether the administration of mesenchymal stem cells are safe and able to relieve some of the COVID-19 symptoms
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized controlled trial.
double-blind, multi-center clinical study conducted at three different hospitals, on 21 patients who received intervention and 21 patients who received control treatment.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of normoxic allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) in the treatment group, compared to the control group who are only given standard COVID-19 treatments and normal saline infusion
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bintang Soetjahjo, MD PhD
- Numéro de téléphone: +628122987359
- E-mail: bjortho@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Recrutement
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Contact:
- Samekto Wibowo, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +628122715617
-
Chercheur principal:
- Samekto Wibowo, Prof. MD
-
Sous-enquêteur:
- Sumardi Sumardi, MD
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Sous-enquêteur:
- Sudadi Sudadi, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jarir At Thobari, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- E Henry Hamingtyas, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Rusdy Ghazali Malueka, MD, PhD
-
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Central Java
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Surakarta, Central Java, Indonésie, 57126
- Recrutement
- Dr. Moewardi General Hospital
-
Contact:
- Arief Nurudhin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +6281393955596
-
Chercheur principal:
- Arief Nurudhin, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bintang Soetjahjo, MD. PhD
-
Sous-enquêteur:
- Purwoko Purwoko, MD. PhD
-
Sous-enquêteur:
- Artrian Adhiputri, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rina Sidharta, MD
-
Sous-enquêteur:
- Widiastuti Widiastuti, MD, PhD
-
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West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Recrutement
- Dr. Hasan Sadikin
-
Contact:
- Ahmad Faried, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +6281320230371
-
Chercheur principal:
- Ahmad Faried, Prof. MD
-
Sous-enquêteur:
- Rudi Wisaksana, MD. PhD
-
Sous-enquêteur:
- Arto Yuwono, MD. PhD
-
Sous-enquêteur:
- Tri Wahyu Murni, MD. PhD
-
Sous-enquêteur:
- Reza Sudjud, MD. PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Man or woman age 18-75 years
- SARS-CoV2 positive as confirmed by SARS-CoV2 RT-PCR Test
- Diagnosed with pnumonia as confirmed by chect radiography and history of fever, coug with one of the following symptoms: RR > 30x per minute, SaO2 93%, FaO2/FiO2 300 mmHg
- Voluntarily joined the clinical trial and has signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating woman
- Patient who are diagnosed or have history of tumor and cancer
- Patient whose mother or sister are diagnosed with breast or ovarian cancer
- Level of SGPT/ALT is ≥ 5 times upper limit from normal value
- Level of eGFR is < 30 ml/min
- Reluctant to sign informed consent and unwilling to take the required tests
- Require invasive ventilation
- Shock
- Organ failure
- Currently involve in other clinical trial, or join another clinical trial in the last 3 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment
Group receiving standard COVID-19 treatment and UCMSC infusion
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Allogenic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) from normoxic, culture condition, administered through intravenousinfusion at dose 1x10^6 cells MSC/kg body weight.
The treatment will be administered three times, at three days intervals (day 0, day 3, and day 6)
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Comparateur factice: Control
Group receiving standard COVID-19 treatment and normal saline infusion
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Sterile saline solution and adminastered through intravenous infusion three times, at three day intervals (day 0, day 3, and day 6)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Duration of hospital stay
Délai: 20 - 24 days
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Number of days since patient was administered until discharge in hospitals
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20 - 24 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-administration clinical and radiological improvement
Délai: Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
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Chest X-ray evaluation; mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea scale;
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Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
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Adverse Event and Serious Adverse Event Evaluation
Délai: 20 - 24 days
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Evaluation of all adverse event or serious adverse event that is observed or reported by
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20 - 24 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arief Nurudin, MD PhD, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
- Chercheur principal: Samekto Wibowo, Prof. MD, Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- Chercheur principal: Ahmad Faried, Prof. MD, Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Galipeau J, Sensebe L. Mesenchymal Stromal Cells: Clinical Challenges and Therapeutic Opportunities. Cell Stem Cell. 2018 Jun 1;22(6):824-833. doi: 10.1016/j.stem.2018.05.004.
- Atluri S, Manchikanti L, Hirsch JA. Expanded Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSCs) as a Therapeutic Strategy in Managing Critically Ill COVID-19 Patients: The Case for Compassionate Use. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E71-E83.
- Richardson JB. Urban forests near municipal solid waste incinerators do not show elevated trace metal or rare earth element concentrations across three cities in the northeast USA. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jun;27(17):21790-21803. doi: 10.1007/s11356-020-08439-3. Epub 2020 Apr 12.
- Liang B, Chen J, Li T, Wu H, Yang W, Li Y, Li J, Yu C, Nie F, Ma Z, Yang M, Xiao M, Nie P, Gao Y, Qian C, Hu M. Clinical remission of a critically ill COVID-19 patient treated by human umbilical cord mesenchymal stem cells: A case report. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21429. doi: 10.1097/MD.0000000000021429.
- Khoury M, Cuenca J, Cruz FF, Figueroa FE, Rocco PRM, Weiss DJ. Current status of cell-based therapies for respiratory virus infections: applicability to COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2000858. doi: 10.1183/13993003.00858-2020. Print 2020 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRIN20211118a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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