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Allogenic UCMSCs as Adjuvant Therapy for Severe COVID-19 Patients (UCMSC)

23 novembre 2021 aggiornato da: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Efficacy and Safety of Normoxic Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Administered as Adjuntive Treatment to Standard Treatment in Severe Patients With COVID-19

This study is conducted to assess the efficacy and safety of stem cells as adjunctive treatment for severe COVID-19 patients. Here, we want to study whether the administration of mesenchymal stem cells are safe and able to relieve some of the COVID-19 symptoms

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized controlled trial. double-blind, multi-center clinical study conducted at three different hospitals, on 21 patients who received intervention and 21 patients who received control treatment. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of normoxic allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) in the treatment group, compared to the control group who are only given standard COVID-19 treatments and normal saline infusion

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bintang Soetjahjo, MD PhD
  • Numero di telefono: +628122987359
  • Email: bjortho@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Reclutamento
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Contatto:
          • Samekto Wibowo, Prof. MD
          • Numero di telefono: +628122715617
        • Investigatore principale:
          • Samekto Wibowo, Prof. MD
        • Sub-investigatore:
          • Sumardi Sumardi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sudadi Sudadi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jarir At Thobari, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • E Henry Hamingtyas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rusdy Ghazali Malueka, MD, PhD
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Reclutamento
        • Dr. Moewardi General Hospital
        • Contatto:
          • Arief Nurudhin, MD, PhD
          • Numero di telefono: +6281393955596
        • Investigatore principale:
          • Arief Nurudhin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bintang Soetjahjo, MD. PhD
        • Sub-investigatore:
          • Purwoko Purwoko, MD. PhD
        • Sub-investigatore:
          • Artrian Adhiputri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rina Sidharta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Widiastuti Widiastuti, MD, PhD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Reclutamento
        • Dr. Hasan Sadikin
        • Contatto:
          • Ahmad Faried, Prof. MD
          • Numero di telefono: +6281320230371
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Faried, Prof. MD
        • Sub-investigatore:
          • Rudi Wisaksana, MD. PhD
        • Sub-investigatore:
          • Arto Yuwono, MD. PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tri Wahyu Murni, MD. PhD
        • Sub-investigatore:
          • Reza Sudjud, MD. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Man or woman age 18-75 years
  • SARS-CoV2 positive as confirmed by SARS-CoV2 RT-PCR Test
  • Diagnosed with pnumonia as confirmed by chect radiography and history of fever, coug with one of the following symptoms: RR > 30x per minute, SaO2 93%, FaO2/FiO2 300 mmHg
  • Voluntarily joined the clinical trial and has signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating woman
  • Patient who are diagnosed or have history of tumor and cancer
  • Patient whose mother or sister are diagnosed with breast or ovarian cancer
  • Level of SGPT/ALT is ≥ 5 times upper limit from normal value
  • Level of eGFR is < 30 ml/min
  • Reluctant to sign informed consent and unwilling to take the required tests
  • Require invasive ventilation
  • Shock
  • Organ failure
  • Currently involve in other clinical trial, or join another clinical trial in the last 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment
Group receiving standard COVID-19 treatment and UCMSC infusion
Biologico: Normoxic Allogenic UCMSC
Allogenic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) from normoxic, culture condition, administered through intravenousinfusion at dose 1x10^6 cells MSC/kg body weight. The treatment will be administered three times, at three days intervals (day 0, day 3, and day 6)
Comparatore fittizio: Control
Group receiving standard COVID-19 treatment and normal saline infusion
Altro: Normal saline solution
Sterile saline solution and adminastered through intravenous infusion three times, at three day intervals (day 0, day 3, and day 6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of hospital stay
Lasso di tempo: 20 - 24 days
Number of days since patient was administered until discharge in hospitals
20 - 24 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-administration clinical and radiological improvement
Lasso di tempo: Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
Chest X-ray evaluation; mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea scale;
Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
Adverse Event and Serious Adverse Event Evaluation
Lasso di tempo: 20 - 24 days
Evaluation of all adverse event or serious adverse event that is observed or reported by
20 - 24 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Collaboratori

Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia
PT Bifarma Adiluhung

Investigatori

  • Investigatore principale: Arief Nurudin, MD PhD, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
  • Investigatore principale: Samekto Wibowo, Prof. MD, Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Investigatore principale: Ahmad Faried, Prof. MD, Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIN20211118a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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