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Allogenic UCMSCs as Adjuvant Therapy for Severe COVID-19 Patients (UCMSC)

23 de novembro de 2021 atualizado por: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Efficacy and Safety of Normoxic Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Administered as Adjuntive Treatment to Standard Treatment in Severe Patients With COVID-19

This study is conducted to assess the efficacy and safety of stem cells as adjunctive treatment for severe COVID-19 patients. Here, we want to study whether the administration of mesenchymal stem cells are safe and able to relieve some of the COVID-19 symptoms

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a randomized controlled trial. double-blind, multi-center clinical study conducted at three different hospitals, on 21 patients who received intervention and 21 patients who received control treatment. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of normoxic allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) in the treatment group, compared to the control group who are only given standard COVID-19 treatments and normal saline infusion

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bintang Soetjahjo, MD PhD
  • Número de telefone: +628122987359
  • E-mail: bjortho@yahoo.com

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Yogyakarta, Indonésia, 55281
        • Recrutamento
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Contato:
          • Samekto Wibowo, Prof. MD
          • Número de telefone: +628122715617
        • Investigador principal:
          • Samekto Wibowo, Prof. MD
        • Subinvestigador:
          • Sumardi Sumardi, MD
        • Subinvestigador:
          • Sudadi Sudadi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jarir At Thobari, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • E Henry Hamingtyas, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rusdy Ghazali Malueka, MD, PhD
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonésia, 57126
        • Recrutamento
        • Dr. Moewardi General Hospital
        • Contato:
          • Arief Nurudhin, MD, PhD
          • Número de telefone: +6281393955596
        • Investigador principal:
          • Arief Nurudhin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bintang Soetjahjo, MD. PhD
        • Subinvestigador:
          • Purwoko Purwoko, MD. PhD
        • Subinvestigador:
          • Artrian Adhiputri, MD
        • Subinvestigador:
          • Rina Sidharta, MD
        • Subinvestigador:
          • Widiastuti Widiastuti, MD, PhD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Recrutamento
        • Dr. Hasan Sadikin
        • Contato:
          • Ahmad Faried, Prof. MD
          • Número de telefone: +6281320230371
        • Investigador principal:
          • Ahmad Faried, Prof. MD
        • Subinvestigador:
          • Rudi Wisaksana, MD. PhD
        • Subinvestigador:
          • Arto Yuwono, MD. PhD
        • Subinvestigador:
          • Tri Wahyu Murni, MD. PhD
        • Subinvestigador:
          • Reza Sudjud, MD. PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Man or woman age 18-75 years
  • SARS-CoV2 positive as confirmed by SARS-CoV2 RT-PCR Test
  • Diagnosed with pnumonia as confirmed by chect radiography and history of fever, coug with one of the following symptoms: RR > 30x per minute, SaO2 93%, FaO2/FiO2 300 mmHg
  • Voluntarily joined the clinical trial and has signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating woman
  • Patient who are diagnosed or have history of tumor and cancer
  • Patient whose mother or sister are diagnosed with breast or ovarian cancer
  • Level of SGPT/ALT is ≥ 5 times upper limit from normal value
  • Level of eGFR is < 30 ml/min
  • Reluctant to sign informed consent and unwilling to take the required tests
  • Require invasive ventilation
  • Shock
  • Organ failure
  • Currently involve in other clinical trial, or join another clinical trial in the last 3 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment
Group receiving standard COVID-19 treatment and UCMSC infusion
Biológico: Normoxic Allogenic UCMSC
Allogenic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) from normoxic, culture condition, administered through intravenousinfusion at dose 1x10^6 cells MSC/kg body weight. The treatment will be administered three times, at three days intervals (day 0, day 3, and day 6)
Comparador Falso: Control
Group receiving standard COVID-19 treatment and normal saline infusion
Outro: Normal saline solution
Sterile saline solution and adminastered through intravenous infusion three times, at three day intervals (day 0, day 3, and day 6)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of hospital stay
Prazo: 20 - 24 days
Number of days since patient was administered until discharge in hospitals
20 - 24 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-administration clinical and radiological improvement
Prazo: Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
Chest X-ray evaluation; mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea scale;
Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
Adverse Event and Serious Adverse Event Evaluation
Prazo: 20 - 24 days
Evaluation of all adverse event or serious adverse event that is observed or reported by
20 - 24 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Colaboradores

Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia
PT Bifarma Adiluhung

Investigadores

  • Investigador principal: Arief Nurudin, MD PhD, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
  • Investigador principal: Samekto Wibowo, Prof. MD, Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Investigador principal: Ahmad Faried, Prof. MD, Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRIN20211118a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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