Allogenic UCMSCs as Adjuvant Therapy for Severe COVID-19 Patients (UCMSC)
23. November 2021 aktualisiert von: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia
Efficacy and Safety of Normoxic Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Administered as Adjuntive Treatment to Standard Treatment in Severe Patients With COVID-19
This study is conducted to assess the efficacy and safety of stem cells as adjunctive treatment for severe COVID-19 patients.
Here, we want to study whether the administration of mesenchymal stem cells are safe and able to relieve some of the COVID-19 symptoms
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized controlled trial.
double-blind, multi-center clinical study conducted at three different hospitals, on 21 patients who received intervention and 21 patients who received control treatment.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of normoxic allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) in the treatment group, compared to the control group who are only given standard COVID-19 treatments and normal saline infusion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bintang Soetjahjo, MD PhD
- Telefonnummer: +628122987359
- E-Mail: bjortho@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Rekrutierung
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Kontakt:
- Samekto Wibowo, Prof. MD
- Telefonnummer: +628122715617
-
Hauptermittler:
- Samekto Wibowo, Prof. MD
-
Unterermittler:
- Sumardi Sumardi, MD
-
Unterermittler:
- Sudadi Sudadi, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Jarir At Thobari, MD, PhD
-
Unterermittler:
- E Henry Hamingtyas, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Rusdy Ghazali Malueka, MD, PhD
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesien, 57126
- Rekrutierung
- Dr. Moewardi General Hospital
-
Kontakt:
- Arief Nurudhin, MD, PhD
- Telefonnummer: +6281393955596
-
Hauptermittler:
- Arief Nurudhin, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Bintang Soetjahjo, MD. PhD
-
Unterermittler:
- Purwoko Purwoko, MD. PhD
-
Unterermittler:
- Artrian Adhiputri, MD
-
Unterermittler:
- Rina Sidharta, MD
-
Unterermittler:
- Widiastuti Widiastuti, MD, PhD
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Rekrutierung
- Dr. Hasan Sadikin
-
Kontakt:
- Ahmad Faried, Prof. MD
- Telefonnummer: +6281320230371
-
Hauptermittler:
- Ahmad Faried, Prof. MD
-
Unterermittler:
- Rudi Wisaksana, MD. PhD
-
Unterermittler:
- Arto Yuwono, MD. PhD
-
Unterermittler:
- Tri Wahyu Murni, MD. PhD
-
Unterermittler:
- Reza Sudjud, MD. PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Man or woman age 18-75 years
- SARS-CoV2 positive as confirmed by SARS-CoV2 RT-PCR Test
- Diagnosed with pnumonia as confirmed by chect radiography and history of fever, coug with one of the following symptoms: RR > 30x per minute, SaO2 93%, FaO2/FiO2 300 mmHg
- Voluntarily joined the clinical trial and has signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating woman
- Patient who are diagnosed or have history of tumor and cancer
- Patient whose mother or sister are diagnosed with breast or ovarian cancer
- Level of SGPT/ALT is ≥ 5 times upper limit from normal value
- Level of eGFR is < 30 ml/min
- Reluctant to sign informed consent and unwilling to take the required tests
- Require invasive ventilation
- Shock
- Organ failure
- Currently involve in other clinical trial, or join another clinical trial in the last 3 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Treatment
Group receiving standard COVID-19 treatment and UCMSC infusion
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Allogenic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) from normoxic, culture condition, administered through intravenousinfusion at dose 1x10^6 cells MSC/kg body weight.
The treatment will be administered three times, at three days intervals (day 0, day 3, and day 6)
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Schein-Komparator: Control
Group receiving standard COVID-19 treatment and normal saline infusion
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Sterile saline solution and adminastered through intravenous infusion three times, at three day intervals (day 0, day 3, and day 6)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Duration of hospital stay
Zeitfenster: 20 - 24 days
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Number of days since patient was administered until discharge in hospitals
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20 - 24 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-administration clinical and radiological improvement
Zeitfenster: Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
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Chest X-ray evaluation; mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea scale;
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Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
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Adverse Event and Serious Adverse Event Evaluation
Zeitfenster: 20 - 24 days
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Evaluation of all adverse event or serious adverse event that is observed or reported by
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20 - 24 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arief Nurudin, MD PhD, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
- Hauptermittler: Samekto Wibowo, Prof. MD, Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- Hauptermittler: Ahmad Faried, Prof. MD, Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Galipeau J, Sensebe L. Mesenchymal Stromal Cells: Clinical Challenges and Therapeutic Opportunities. Cell Stem Cell. 2018 Jun 1;22(6):824-833. doi: 10.1016/j.stem.2018.05.004.
- Atluri S, Manchikanti L, Hirsch JA. Expanded Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSCs) as a Therapeutic Strategy in Managing Critically Ill COVID-19 Patients: The Case for Compassionate Use. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E71-E83.
- Richardson JB. Urban forests near municipal solid waste incinerators do not show elevated trace metal or rare earth element concentrations across three cities in the northeast USA. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jun;27(17):21790-21803. doi: 10.1007/s11356-020-08439-3. Epub 2020 Apr 12.
- Liang B, Chen J, Li T, Wu H, Yang W, Li Y, Li J, Yu C, Nie F, Ma Z, Yang M, Xiao M, Nie P, Gao Y, Qian C, Hu M. Clinical remission of a critically ill COVID-19 patient treated by human umbilical cord mesenchymal stem cells: A case report. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21429. doi: 10.1097/MD.0000000000021429.
- Khoury M, Cuenca J, Cruz FF, Figueroa FE, Rocco PRM, Weiss DJ. Current status of cell-based therapies for respiratory virus infections: applicability to COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2000858. doi: 10.1183/13993003.00858-2020. Print 2020 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRIN20211118a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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