Allogenic UCMSCs as Adjuvant Therapy for Severe COVID-19 Patients (UCMSC)
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia
Efficacy and Safety of Normoxic Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Administered as Adjuntive Treatment to Standard Treatment in Severe Patients With COVID-19
This study is conducted to assess the efficacy and safety of stem cells as adjunctive treatment for severe COVID-19 patients.
Here, we want to study whether the administration of mesenchymal stem cells are safe and able to relieve some of the COVID-19 symptoms
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized controlled trial.
double-blind, multi-center clinical study conducted at three different hospitals, on 21 patients who received intervention and 21 patients who received control treatment.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of normoxic allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) in the treatment group, compared to the control group who are only given standard COVID-19 treatments and normal saline infusion
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bintang Soetjahjo, MD PhD
- Numer telefonu: +628122987359
- E-mail: bjortho@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yogyakarta, Indonezja, 55281
- Rekrutacyjny
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Kontakt:
- Samekto Wibowo, Prof. MD
- Numer telefonu: +628122715617
-
Główny śledczy:
- Samekto Wibowo, Prof. MD
-
Pod-śledczy:
- Sumardi Sumardi, MD
-
Pod-śledczy:
- Sudadi Sudadi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jarir At Thobari, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- E Henry Hamingtyas, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rusdy Ghazali Malueka, MD, PhD
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonezja, 57126
- Rekrutacyjny
- Dr. Moewardi General Hospital
-
Kontakt:
- Arief Nurudhin, MD, PhD
- Numer telefonu: +6281393955596
-
Główny śledczy:
- Arief Nurudhin, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bintang Soetjahjo, MD. PhD
-
Pod-śledczy:
- Purwoko Purwoko, MD. PhD
-
Pod-śledczy:
- Artrian Adhiputri, MD
-
Pod-śledczy:
- Rina Sidharta, MD
-
Pod-śledczy:
- Widiastuti Widiastuti, MD, PhD
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40161
- Rekrutacyjny
- Dr. Hasan Sadikin
-
Kontakt:
- Ahmad Faried, Prof. MD
- Numer telefonu: +6281320230371
-
Główny śledczy:
- Ahmad Faried, Prof. MD
-
Pod-śledczy:
- Rudi Wisaksana, MD. PhD
-
Pod-śledczy:
- Arto Yuwono, MD. PhD
-
Pod-śledczy:
- Tri Wahyu Murni, MD. PhD
-
Pod-śledczy:
- Reza Sudjud, MD. PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Man or woman age 18-75 years
- SARS-CoV2 positive as confirmed by SARS-CoV2 RT-PCR Test
- Diagnosed with pnumonia as confirmed by chect radiography and history of fever, coug with one of the following symptoms: RR > 30x per minute, SaO2 93%, FaO2/FiO2 300 mmHg
- Voluntarily joined the clinical trial and has signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating woman
- Patient who are diagnosed or have history of tumor and cancer
- Patient whose mother or sister are diagnosed with breast or ovarian cancer
- Level of SGPT/ALT is ≥ 5 times upper limit from normal value
- Level of eGFR is < 30 ml/min
- Reluctant to sign informed consent and unwilling to take the required tests
- Require invasive ventilation
- Shock
- Organ failure
- Currently involve in other clinical trial, or join another clinical trial in the last 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment
Group receiving standard COVID-19 treatment and UCMSC infusion
|
Allogenic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) from normoxic, culture condition, administered through intravenousinfusion at dose 1x10^6 cells MSC/kg body weight.
The treatment will be administered three times, at three days intervals (day 0, day 3, and day 6)
|
|
Pozorny komparator: Control
Group receiving standard COVID-19 treatment and normal saline infusion
|
Sterile saline solution and adminastered through intravenous infusion three times, at three day intervals (day 0, day 3, and day 6)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration of hospital stay
Ramy czasowe: 20 - 24 days
|
Number of days since patient was administered until discharge in hospitals
|
20 - 24 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-administration clinical and radiological improvement
Ramy czasowe: Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
|
Chest X-ray evaluation; mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea scale;
|
Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
|
|
Adverse Event and Serious Adverse Event Evaluation
Ramy czasowe: 20 - 24 days
|
Evaluation of all adverse event or serious adverse event that is observed or reported by
|
20 - 24 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arief Nurudin, MD PhD, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
- Główny śledczy: Samekto Wibowo, Prof. MD, Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- Główny śledczy: Ahmad Faried, Prof. MD, Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Galipeau J, Sensebe L. Mesenchymal Stromal Cells: Clinical Challenges and Therapeutic Opportunities. Cell Stem Cell. 2018 Jun 1;22(6):824-833. doi: 10.1016/j.stem.2018.05.004.
- Atluri S, Manchikanti L, Hirsch JA. Expanded Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSCs) as a Therapeutic Strategy in Managing Critically Ill COVID-19 Patients: The Case for Compassionate Use. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E71-E83.
- Richardson JB. Urban forests near municipal solid waste incinerators do not show elevated trace metal or rare earth element concentrations across three cities in the northeast USA. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jun;27(17):21790-21803. doi: 10.1007/s11356-020-08439-3. Epub 2020 Apr 12.
- Liang B, Chen J, Li T, Wu H, Yang W, Li Y, Li J, Yu C, Nie F, Ma Z, Yang M, Xiao M, Nie P, Gao Y, Qian C, Hu M. Clinical remission of a critically ill COVID-19 patient treated by human umbilical cord mesenchymal stem cells: A case report. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21429. doi: 10.1097/MD.0000000000021429.
- Khoury M, Cuenca J, Cruz FF, Figueroa FE, Rocco PRM, Weiss DJ. Current status of cell-based therapies for respiratory virus infections: applicability to COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2000858. doi: 10.1183/13993003.00858-2020. Print 2020 Jun.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRIN20211118a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .