Allogenic UCMSCs as Adjuvant Therapy for Severe COVID-19 Patients (UCMSC)
23. november 2021 oppdatert av: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia
Efficacy and Safety of Normoxic Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Administered as Adjuntive Treatment to Standard Treatment in Severe Patients With COVID-19
This study is conducted to assess the efficacy and safety of stem cells as adjunctive treatment for severe COVID-19 patients.
Here, we want to study whether the administration of mesenchymal stem cells are safe and able to relieve some of the COVID-19 symptoms
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a randomized controlled trial.
double-blind, multi-center clinical study conducted at three different hospitals, on 21 patients who received intervention and 21 patients who received control treatment.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of normoxic allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) in the treatment group, compared to the control group who are only given standard COVID-19 treatments and normal saline infusion
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bintang Soetjahjo, MD PhD
- Telefonnummer: +628122987359
- E-post: bjortho@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Rekruttering
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samekto Wibowo, Prof. MD
- Telefonnummer: +628122715617
-
Hovedetterforsker:
- Samekto Wibowo, Prof. MD
-
Underetterforsker:
- Sumardi Sumardi, MD
-
Underetterforsker:
- Sudadi Sudadi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jarir At Thobari, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- E Henry Hamingtyas, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Rusdy Ghazali Malueka, MD, PhD
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
- Rekruttering
- Dr. Moewardi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arief Nurudhin, MD, PhD
- Telefonnummer: +6281393955596
-
Hovedetterforsker:
- Arief Nurudhin, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Bintang Soetjahjo, MD. PhD
-
Underetterforsker:
- Purwoko Purwoko, MD. PhD
-
Underetterforsker:
- Artrian Adhiputri, MD
-
Underetterforsker:
- Rina Sidharta, MD
-
Underetterforsker:
- Widiastuti Widiastuti, MD, PhD
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Rekruttering
- Dr. Hasan Sadikin
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Faried, Prof. MD
- Telefonnummer: +6281320230371
-
Hovedetterforsker:
- Ahmad Faried, Prof. MD
-
Underetterforsker:
- Rudi Wisaksana, MD. PhD
-
Underetterforsker:
- Arto Yuwono, MD. PhD
-
Underetterforsker:
- Tri Wahyu Murni, MD. PhD
-
Underetterforsker:
- Reza Sudjud, MD. PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Man or woman age 18-75 years
- SARS-CoV2 positive as confirmed by SARS-CoV2 RT-PCR Test
- Diagnosed with pnumonia as confirmed by chect radiography and history of fever, coug with one of the following symptoms: RR > 30x per minute, SaO2 93%, FaO2/FiO2 300 mmHg
- Voluntarily joined the clinical trial and has signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating woman
- Patient who are diagnosed or have history of tumor and cancer
- Patient whose mother or sister are diagnosed with breast or ovarian cancer
- Level of SGPT/ALT is ≥ 5 times upper limit from normal value
- Level of eGFR is < 30 ml/min
- Reluctant to sign informed consent and unwilling to take the required tests
- Require invasive ventilation
- Shock
- Organ failure
- Currently involve in other clinical trial, or join another clinical trial in the last 3 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment
Group receiving standard COVID-19 treatment and UCMSC infusion
|
Allogenic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) from normoxic, culture condition, administered through intravenousinfusion at dose 1x10^6 cells MSC/kg body weight.
The treatment will be administered three times, at three days intervals (day 0, day 3, and day 6)
|
|
Sham-komparator: Control
Group receiving standard COVID-19 treatment and normal saline infusion
|
Sterile saline solution and adminastered through intravenous infusion three times, at three day intervals (day 0, day 3, and day 6)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration of hospital stay
Tidsramme: 20 - 24 days
|
Number of days since patient was administered until discharge in hospitals
|
20 - 24 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-administration clinical and radiological improvement
Tidsramme: Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
|
Chest X-ray evaluation; mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea scale;
|
Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
|
|
Adverse Event and Serious Adverse Event Evaluation
Tidsramme: 20 - 24 days
|
Evaluation of all adverse event or serious adverse event that is observed or reported by
|
20 - 24 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arief Nurudin, MD PhD, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
- Hovedetterforsker: Samekto Wibowo, Prof. MD, Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- Hovedetterforsker: Ahmad Faried, Prof. MD, Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Galipeau J, Sensebe L. Mesenchymal Stromal Cells: Clinical Challenges and Therapeutic Opportunities. Cell Stem Cell. 2018 Jun 1;22(6):824-833. doi: 10.1016/j.stem.2018.05.004.
- Atluri S, Manchikanti L, Hirsch JA. Expanded Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSCs) as a Therapeutic Strategy in Managing Critically Ill COVID-19 Patients: The Case for Compassionate Use. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E71-E83.
- Richardson JB. Urban forests near municipal solid waste incinerators do not show elevated trace metal or rare earth element concentrations across three cities in the northeast USA. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jun;27(17):21790-21803. doi: 10.1007/s11356-020-08439-3. Epub 2020 Apr 12.
- Liang B, Chen J, Li T, Wu H, Yang W, Li Y, Li J, Yu C, Nie F, Ma Z, Yang M, Xiao M, Nie P, Gao Y, Qian C, Hu M. Clinical remission of a critically ill COVID-19 patient treated by human umbilical cord mesenchymal stem cells: A case report. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21429. doi: 10.1097/MD.0000000000021429.
- Khoury M, Cuenca J, Cruz FF, Figueroa FE, Rocco PRM, Weiss DJ. Current status of cell-based therapies for respiratory virus infections: applicability to COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2000858. doi: 10.1183/13993003.00858-2020. Print 2020 Jun.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRIN20211118a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .