Allogenic UCMSCs as Adjuvant Therapy for Severe COVID-19 Patients (UCMSC)
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia
Efficacy and Safety of Normoxic Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Administered as Adjuntive Treatment to Standard Treatment in Severe Patients With COVID-19
This study is conducted to assess the efficacy and safety of stem cells as adjunctive treatment for severe COVID-19 patients.
Here, we want to study whether the administration of mesenchymal stem cells are safe and able to relieve some of the COVID-19 symptoms
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized controlled trial.
double-blind, multi-center clinical study conducted at three different hospitals, on 21 patients who received intervention and 21 patients who received control treatment.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of normoxic allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) in the treatment group, compared to the control group who are only given standard COVID-19 treatments and normal saline infusion
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bintang Soetjahjo, MD PhD
- Número de teléfono: +628122987359
- Correo electrónico: bjortho@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Reclutamiento
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Contacto:
- Samekto Wibowo, Prof. MD
- Número de teléfono: +628122715617
-
Investigador principal:
- Samekto Wibowo, Prof. MD
-
Sub-Investigador:
- Sumardi Sumardi, MD
-
Sub-Investigador:
- Sudadi Sudadi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jarir At Thobari, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- E Henry Hamingtyas, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Rusdy Ghazali Malueka, MD, PhD
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
- Reclutamiento
- Dr. Moewardi General Hospital
-
Contacto:
- Arief Nurudhin, MD, PhD
- Número de teléfono: +6281393955596
-
Investigador principal:
- Arief Nurudhin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bintang Soetjahjo, MD. PhD
-
Sub-Investigador:
- Purwoko Purwoko, MD. PhD
-
Sub-Investigador:
- Artrian Adhiputri, MD
-
Sub-Investigador:
- Rina Sidharta, MD
-
Sub-Investigador:
- Widiastuti Widiastuti, MD, PhD
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Reclutamiento
- Dr. Hasan Sadikin
-
Contacto:
- Ahmad Faried, Prof. MD
- Número de teléfono: +6281320230371
-
Investigador principal:
- Ahmad Faried, Prof. MD
-
Sub-Investigador:
- Rudi Wisaksana, MD. PhD
-
Sub-Investigador:
- Arto Yuwono, MD. PhD
-
Sub-Investigador:
- Tri Wahyu Murni, MD. PhD
-
Sub-Investigador:
- Reza Sudjud, MD. PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Man or woman age 18-75 years
- SARS-CoV2 positive as confirmed by SARS-CoV2 RT-PCR Test
- Diagnosed with pnumonia as confirmed by chect radiography and history of fever, coug with one of the following symptoms: RR > 30x per minute, SaO2 93%, FaO2/FiO2 300 mmHg
- Voluntarily joined the clinical trial and has signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating woman
- Patient who are diagnosed or have history of tumor and cancer
- Patient whose mother or sister are diagnosed with breast or ovarian cancer
- Level of SGPT/ALT is ≥ 5 times upper limit from normal value
- Level of eGFR is < 30 ml/min
- Reluctant to sign informed consent and unwilling to take the required tests
- Require invasive ventilation
- Shock
- Organ failure
- Currently involve in other clinical trial, or join another clinical trial in the last 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment
Group receiving standard COVID-19 treatment and UCMSC infusion
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Allogenic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) from normoxic, culture condition, administered through intravenousinfusion at dose 1x10^6 cells MSC/kg body weight.
The treatment will be administered three times, at three days intervals (day 0, day 3, and day 6)
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Comparador falso: Control
Group receiving standard COVID-19 treatment and normal saline infusion
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Sterile saline solution and adminastered through intravenous infusion three times, at three day intervals (day 0, day 3, and day 6)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of hospital stay
Periodo de tiempo: 20 - 24 days
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Number of days since patient was administered until discharge in hospitals
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20 - 24 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-administration clinical and radiological improvement
Periodo de tiempo: Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
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Chest X-ray evaluation; mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea scale;
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Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
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Adverse Event and Serious Adverse Event Evaluation
Periodo de tiempo: 20 - 24 days
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Evaluation of all adverse event or serious adverse event that is observed or reported by
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20 - 24 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arief Nurudin, MD PhD, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
- Investigador principal: Samekto Wibowo, Prof. MD, Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- Investigador principal: Ahmad Faried, Prof. MD, Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Galipeau J, Sensebe L. Mesenchymal Stromal Cells: Clinical Challenges and Therapeutic Opportunities. Cell Stem Cell. 2018 Jun 1;22(6):824-833. doi: 10.1016/j.stem.2018.05.004.
- Atluri S, Manchikanti L, Hirsch JA. Expanded Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSCs) as a Therapeutic Strategy in Managing Critically Ill COVID-19 Patients: The Case for Compassionate Use. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E71-E83.
- Richardson JB. Urban forests near municipal solid waste incinerators do not show elevated trace metal or rare earth element concentrations across three cities in the northeast USA. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jun;27(17):21790-21803. doi: 10.1007/s11356-020-08439-3. Epub 2020 Apr 12.
- Liang B, Chen J, Li T, Wu H, Yang W, Li Y, Li J, Yu C, Nie F, Ma Z, Yang M, Xiao M, Nie P, Gao Y, Qian C, Hu M. Clinical remission of a critically ill COVID-19 patient treated by human umbilical cord mesenchymal stem cells: A case report. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21429. doi: 10.1097/MD.0000000000021429.
- Khoury M, Cuenca J, Cruz FF, Figueroa FE, Rocco PRM, Weiss DJ. Current status of cell-based therapies for respiratory virus infections: applicability to COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2000858. doi: 10.1183/13993003.00858-2020. Print 2020 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRIN20211118a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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