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活動性慢性骨膜炎に対するトシリズマブ単剤療法のパイロット研究

2023年3月1日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital

これは、活動性の慢性骨膜炎 (CP) 患者に対するトシリズマブの治療反応を調査するための前向き研究です。

方法: 急性活動期で CP と診断された、またはその可能性があると診断された患者をこの研究に登録し、3 か月間トシリズマブ単剤療法を受け入れました。

エンドポイント: 主要エンドポイントは、トシリズマブの治療効果を調査することです。二次エンドポイントには、炎症マーカーの改善、有害事象の頻度が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された患者は、組み入れ時に TCZ (8 mg/kg) の静脈内注入を受け、その後少なくとも 3 か月間 4 週間ごとに投与されました。 人口統計学的および臨床的特徴、検査所見、および画像検査は、ベースライン時および 3 か月のフォローアップ中に記録されました。 画像の改善は、ベースライン時と 3 か月後のコンピューター断層撮影 (CT) で最大の変化の 2 つの次元を評価することにより、血管周囲の軟部組織収縮の比率に変換されました。 部分的寛解は、症状の緩和と、赤血球沈降速度（ESR）および高感度C反応性タンパク質（hsCRP）を含む炎症マーカーの正常化が得られ、画像化における軟部組織塊の収縮が70％未満であることと定義されました。 さらに、完全な寛解は、70%以上の軟組織量の収縮を伴う炎症マーカーの正常化として定義されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Yunyun Fei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性骨膜炎 (CP) は、胸部大動脈、腹部大動脈、または腸骨動脈の周囲に発生する腫瘤の存在を特徴とし、中高年の男性に多く見られます。

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人;
  2. 以下を含む臨床診断基準を満たす。 (2) 組織病理学的所見は、リンパ球、形質細胞およびマクロファージからなる慢性炎症性浸潤を伴う線維組織を示す (好中球および肉芽腫はまれである)。 （1）を満たしているが組織病理学的検査を行っていない患者は、CPの可能性があると見なされました。
  3. 活動期：臨床症状または臓器障害; ESR と CRP が通常よりも高いレベル。

除外基準:

  1. 薬物、感染症、悪性腫瘍、Erdheim-Chester 病、またはその他の自己免疫疾患に関連する CP の二次的な形態は除外されました。
  2. 他の自己免疫疾患と組み合わせる。
  3. 既知の免疫不全障害。
  4. 妊娠中、授乳中、または検査後 6 か月以内に妊娠を計画している。
  5. -B型肝炎またはHIV感染の陽性検査または以前の治療。 B 型肝炎の陽性検査は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または HBV-DNA の検出です。
  6. 胸部 X 線および PPD を含む活動性結核 (TB) の証拠。
  7. 重度の異常な肝機能または心不全。
  8. 治験責任医師がこの治験に参加すべきではないと考える何らかの理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トシリズマブ単剤療法

急性活動期の CP と明確に診断された、または可能性のある診断を受けた患者が、この研究に登録されました。 臨床診断基準は次のとおりです。(1) 画像所見は、胸部大動脈、腹部大動脈または腸骨動脈を取り囲む血管周囲の軟部組織密度の塊を示します。 (2) 組織病理学的所見は、リンパ球、形質細胞およびマクロファージからなる慢性炎症性浸潤を伴う線維組織を示す (好中球および肉芽腫はまれである)。 (1)を満たしているが、組織病理学的検査を行っていない患者は、可能なCPとして認識されました。 薬物、感染症、悪性腫瘍、Erdheim-Chester 病、またはその他の自己免疫疾患に関連する CP の二次的な形態は除外されました。

登録された患者は、組み入れ時に TCZ (8 mg/kg) の静脈内注入を受け、その後少なくとも 3 か月間 4 週間ごとに投与されました。
薬：トシリズマブ単剤療法
TCZ (8 mg/kg) の静脈内注入 (組み入れ時、その後 4 週間ごと、少なくとも 3 か月間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：3ヶ月
3か月のTCZ単剤療法後の部分寛解および完全寛解の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の頻度
時間枠：3ヶ月
3か月のフォローアップ中にTCZによって引き起こされた有害事象。
3ヶ月
炎症マーカーの改善
時間枠：3ヶ月
赤血球沈降速度 (ESR) および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) を含みます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月14日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tocilizumab for Periaortitis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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