Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af tocilizumab monoterapi til aktiv kronisk periaortitis

1. marts 2023 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Dette er en prospektiv undersøgelse for at undersøge behandlingsresponsen af ​​Tocilizumab på patienter med aktiv kronisk periaortitis (CP).

Metoder: Patienter med en sikker eller mulig diagnose af CP på det akutte aktive stadium blev inkluderet i denne undersøgelse og accepterede Tocilizumab monoterapi i 3 måneder.

Endpoints: Det primære endepunkt er at undersøge behandlingsresponsen af ​​Tocilizumab; de sekundære endepunkter omfatter forbedring af inflammatoriske markører, hyppigheden af ​​uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De inkluderede patienter fik intravenøse infusioner af TCZ (8 mg/kg) ved inklusion og derefter hver 4. uge i mindst 3 måneder. Demografiske og kliniske træk, laboratoriefund og billeddiagnostiske undersøgelser blev registreret ved baseline og under 3-måneders opfølgning. Billeddannelsesforbedring blev konverteret til forholdet mellem perivaskulært blødt vævskrympning ved at evaluere 2 dimensioner af største ændring på computertomografi (CT) ved baseline og efter 3 måneder. Partiel remission blev defineret som opnåelse af lindring af symptomer og normalisering af inflammatoriske markører, herunder erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), med svind af bløddelsmasse ved billeddannelse <70 %. Yderligere blev fuldstændig remission defineret som normalisering af inflammatoriske markører ledsaget af svind af bløddelsmasse ≥70 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Yunyun Fei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk periaortitis (CP) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​masse, der udvikler sig omkring thorax aorta, abdominal aorta eller iliaca arterier, med overvægt hos mænd i middel- og ældre alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke;
  2. opfylde kliniske diagnostiske kriterier, herunder (1) billeddiagnostiske fund viser perivaskulær blødvævsdensitetsmasse, der omgiver thoraxaorta, abdominal aorta eller iliaca arterier; (2) histopatologiske fund viser fibrøst væv med kronisk inflammatorisk infiltrat bestående af lymfocytter, plasmaceller og makrofager (neutrofiler og granulomer er sjældne). Patienter, der var tilfredse (1), men uden histopatologisk undersøgelse, blev opfattet som mulig CP;
  3. på det aktive stadie: kliniske symptomer eller organinvolvering; et højere niveau af ESR og CRP end normalt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære former for CP relateret til lægemidler, infektioner, maligniteter, Erdheim-Chester sygdom eller andre autoimmune sygdomme blev udelukket.
  2. Kombineret med andre autoimmune sygdomme.
  3. Kendt immundefekt lidelse.
  4. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid inden for 6 måneder efter testen.
  5. Positiv test for eller forudgående behandling for hepatitis B eller HIV-infektion. En positiv test for hepatitis B er påvisning af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller HBV-DNA.
  6. Bevis på aktiv tuberkulose (TB), herunder røntgen af ​​thorax og PPD.
  7. Alvorlig unormal leverfunktion eller hjerteinsufficiens.
  8. Enhver grund til, at efterforskeren mener, at det ikke burde deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tocilizumab monoterapi

Patienter med en sikker eller mulig diagnose af CP på det akutte aktive stadium blev indskrevet til denne undersøgelse. Kliniske diagnostiske kriterier består af: (1) billeddiagnostiske fund viser perivaskulær bløddelsdensitetsmasse, der omgiver thoraxaorta, abdominalaorta eller iliaca arterier; (2) histopatologiske fund viser fibrøst væv med kronisk inflammatorisk infiltrat bestående af lymfocytter, plasmaceller og makrofager (neutrofiler og granulomer er sjældne). Patienter, der var tilfredse (1), men uden histopatologisk undersøgelse, blev opfattet som mulig CP. Sekundære former for CP relateret til lægemidler, infektioner, maligniteter, Erdheim-Chester sygdom eller andre autoimmune sygdomme blev udelukket.

De inkluderede patienter fik intravenøse infusioner af TCZ (8 mg/kg) ved inklusion og derefter hver 4. uge i mindst 3 måneder.
Medicin: Tocilizumab monoterapi
intravenøse infusioner af TCZ (8 mg/kg) ved inklusion og derefter hver 4. uge i mindst 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrespons
Tidsramme: tre måneder
hastigheden af ​​delvis remission og fuldstændig remission efter 3-måneders TCZ-monoterapi
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: tre måneder
bivirkninger forårsaget af TCZ under 3-måneders opfølgning.
tre måneder
forbedring af inflammatoriske markører
Tidsramme: tre måneder
herunder erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tocilizumab for Periaortitis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Periaortitis

Kliniske forsøg med Tocilizumab monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner