활동성 만성 관절염에 대한 Tocilizumab 단일 요법의 파일럿 연구
본 연구는 활동성 만성 관절염(CP) 환자에 대한 Tocilizumab의 치료 반응을 조사하기 위한 전향적 연구입니다.
방법: 급성 활동기에서 CP 진단이 확실하거나 가능한 환자를 이 연구에 등록하고 3개월 동안 Tocilizumab 단독 요법을 수락했습니다.
종점: 1차 종점은 Tocilizumab의 치료 반응을 조사하는 것입니다. 2차 종점에는 염증 표지자의 개선, 이상 반응의 빈도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Yunyun Fei
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인
- (1) 영상 소견이 흉부 대동맥, 복부 대동맥 또는 장골 동맥을 둘러싼 혈관주위 연조직 밀도 종괴를 보여줌; (2) 조직병리학적 소견은 림프구, 형질 세포 및 대식세포(호중구 및 육아종은 드물다)로 구성된 만성 염증성 침윤을 갖는 섬유 조직을 보여준다. (1)을 만족하지만 조직병리학적 검사를 받지 않은 환자는 가능한 CP로 인식되었고;
- 활동기: 임상 증상 또는 장기 침범; 정상보다 높은 수준의 ESR 및 CRP;
제외 기준:
- 약물, 감염, 악성 종양, Erdheim-Chester병 또는 기타 자가면역 질환과 관련된 이차 형태의 CP는 제외되었습니다.
- 다른자가 면역 질환과 결합.
- 알려진 면역 결핍 장애.
- 임신, 수유 또는 검사 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- B형 간염 또는 HIV 감염에 대한 양성 검사 또는 사전 치료. B형 간염에 대한 양성 검사는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV-DNA의 검출입니다.
- 흉부 엑스레이 및 PPD를 포함한 활동성 결핵(TB)의 증거.
- 심한 비정상적인 간 기능 또는 심장 기능 부전.
- 수사관이 생각하는 어떤 이유로든 이 재판에 참석해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토실리주맙 단독요법
급성 활성 단계에서 CP 진단이 확실하거나 가능한 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 임상 진단 기준은 다음으로 구성됩니다. (2) 조직병리학적 소견은 림프구, 형질 세포 및 대식세포(호중구 및 육아종은 드물다)로 구성된 만성 염증성 침윤을 갖는 섬유 조직을 보여준다. (1)을 만족하지만 조직병리학적 검사를 하지 않은 환자는 가능한 CP로 인식되었다. 약물, 감염, 악성 종양, Erdheim-Chester병 또는 기타 자가면역 질환과 관련된 이차 형태의 CP는 제외되었습니다. 등록된 환자는 포함 시점에 TCZ(8mg/kg)를 정맥 내 주입받았고 이후 최소 3개월 동안 4주마다 주입되었습니다. |
포함 시 TCZ(8mg/kg)의 정맥내 주입 및 이후 최소 3개월 동안 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 삼 개월
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3개월 TCZ 단독 요법 후 부분 관해율 및 완전 관해율
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 빈도
기간: 삼 개월
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3개월 추적 기간 동안 TCZ로 인한 부작용.
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삼 개월
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염증 표지자의 개선
기간: 삼 개월
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적혈구 침강 속도(ESR) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)을 포함합니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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