Pilotní studie monoterapie tocilizumabem pro aktivní chronickou periaortitidu
Toto je prospektivní studie ke zkoumání léčebné odpovědi tocilizumabu u pacientů s aktivní chronickou periaortitidou (CP).
Metodika: Do této studie byli zařazeni pacienti s definitivní nebo možnou diagnózou CP v akutním aktivním stadiu, kteří akceptovali monoterapii tocilizumabem po dobu 3 měsíců.
Cílové body: Primárním cílovým parametrem je prozkoumat léčebnou odpověď tocilizumabu; sekundární koncové body zahrnují zlepšení zánětlivých markerů, četnost nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Yunyun Fei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu;
- splňují klinická diagnostická kritéria včetně (1) zobrazovacích nálezů ukazuje hustotu perivaskulární měkké tkáně obklopující hrudní aortu, břišní aortu nebo ilické tepny; (2) histopatologické nálezy ukazují fibrózní tkáň s chronickým zánětlivým infiltrátem složeným z lymfocytů, plazmatických buněk a makrofágů (neutrofily a granulomy jsou vzácné). Pacienti, kteří byli spokojeni (1), ale bez histopatologického vyšetření, byli vnímáni jako možná CP;
- v aktivní fázi: klinické příznaky nebo postižení orgánů; vyšší hladina ESR a CRP než normálně;
Kritéria vyloučení:
- Sekundární formy CP související s léky, infekcemi, malignitami, Erdheim-Chesterovou chorobou nebo jinými autoimunitními chorobami byly vyloučeny.
- V kombinaci s jinými autoimunitními onemocněními.
- Známá porucha imunity.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 6 měsíců od testu.
- Pozitivní test nebo předchozí léčba hepatitidy B nebo HIV infekce. Pozitivní test na hepatitidu B je průkaz povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo HBV-DNA.
- Důkaz aktivní tuberkulózy (TBC), včetně RTG hrudníku a PPD.
- Závažná abnormální funkce jater nebo srdeční nedostatečnost.
- Z jakéhokoli důvodu si vyšetřovatel myslí, že by se tohoto soudu neměl zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tocilizumab v monoterapii
Do této studie byli zařazeni pacienti s definitivní nebo možnou diagnózou CP v akutním aktivním stadiu. Klinická diagnostická kritéria zahrnují: (1) zobrazovací nálezy ukazují hustotu perivaskulární hmoty měkkých tkání obklopující hrudní aortu, břišní aortu nebo ilické tepny; (2) histopatologické nálezy ukazují fibrózní tkáň s chronickým zánětlivým infiltrátem složeným z lymfocytů, plazmatických buněk a makrofágů (neutrofily a granulomy jsou vzácné). Pacienti, kteří byli spokojeni (1), ale bez histopatologického vyšetření, byli vnímáni jako možná CP. Sekundární formy CP související s léky, infekcemi, malignitami, Erdheim-Chesterovou chorobou nebo jinými autoimunitními chorobami byly vyloučeny. Zařazení pacienti dostávali intravenózní infuze TCZ (8 mg/kg) při zařazení a poté každé 4 týdny po dobu alespoň 3 měsíců. |
intravenózní infuze TCZ (8 mg/kg) při zařazení a poté každé 4 týdny po dobu alespoň 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď na léčbu
Časové okno: tři měsíce
|
míra parciální remise a kompletní remise po 3měsíční monoterapii TCZ
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: tři měsíce
|
nežádoucí příhody způsobené TCZ během 3měsíčního sledování.
|
tři měsíce
|
|
zlepšení zánětlivých markerů
Časové okno: tři měsíce
|
včetně rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tocilizumab for Periaortitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .