- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133895
Estudio piloto de monoterapia con tocilizumab para la periaortitis crónica activa
Este es un estudio prospectivo para investigar la respuesta al tratamiento con tocilizumab en pacientes con periaortitis crónica (PC) activa.
Métodos: se incluyeron en este estudio pacientes con diagnóstico definitivo o posible de PC en etapa activa aguda que aceptaron la monoterapia con tocilizumab durante 3 meses.
Criterios de valoración: el criterio principal de valoración es investigar la respuesta al tratamiento con tocilizumab; los criterios de valoración secundarios incluyen la mejora de los marcadores inflamatorios, la frecuencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunyun Fei
- Número de teléfono: +8613681125226
- Correo electrónico: feiyunyun@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Yunyun Fei
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado;
- cumplir con los criterios de diagnóstico clínico que incluyen (1) los hallazgos de imágenes muestran una masa de densidad de tejido blando perivascular que rodea la aorta torácica, la aorta abdominal o las arterias ilíacas; (2) los hallazgos histopatológicos muestran tejido fibroso con infiltrado inflamatorio crónico compuesto por linfocitos, células plasmáticas y macrófagos (los neutrófilos y los granulomas son raros). Los pacientes que cumplieron (1) pero sin examen histopatológico fueron percibidos como posible CP;
- en etapa activa: síntomas clínicos o afectación de órganos; un nivel más alto de ESR y CRP de lo normal;
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron formas secundarias de PC relacionadas con fármacos, infecciones, neoplasias malignas, enfermedad de Erdheim-Chester u otras enfermedades autoinmunes.
- Combinado con otras enfermedades autoinmunes.
- Trastorno de inmunodeficiencia conocido.
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la prueba.
- Prueba positiva o tratamiento previo para hepatitis B o infección por VIH. Una prueba positiva para la hepatitis B es la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el ADN del VHB.
- Evidencia de tuberculosis activa (TB), incluyendo radiografía de tórax y PPD.
- Función hepática anormal grave o insuficiencia cardíaca.
- Cualquier motivo que el investigador considere que no debe asistir a este juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Monoterapia con tocilizumab
Se inscribieron en este estudio pacientes con un diagnóstico definitivo o posible de PC en etapa activa aguda. Los criterios de diagnóstico clínico consisten en: (1) los hallazgos de imágenes muestran una masa de densidad de tejido blando perivascular que rodea la aorta torácica, la aorta abdominal o las arterias ilíacas; (2) los hallazgos histopatológicos muestran tejido fibroso con infiltrado inflamatorio crónico compuesto por linfocitos, células plasmáticas y macrófagos (los neutrófilos y los granulomas son raros). Los pacientes que cumplieron (1) pero sin examen histopatológico fueron percibidos como posible CP. Se excluyeron formas secundarias de PC relacionadas con fármacos, infecciones, neoplasias malignas, enfermedad de Erdheim-Chester u otras enfermedades autoinmunes. Los pacientes inscritos recibieron infusiones intravenosas de TCZ (8 mg/kg) en el momento de la inclusión y luego cada 4 semanas durante al menos 3 meses. |
infusiones intravenosas de TCZ (8 mg/kg) en la inclusión y luego cada 4 semanas durante al menos 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses
|
la tasa de remisión parcial y remisión completa después de 3 meses de monoterapia con TCZ
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses
|
eventos adversos causados por TCZ durante el seguimiento de 3 meses.
|
tres meses
|
la mejora de los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: tres meses
|
incluyendo la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tocilizumab for Periaortitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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