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Estudio piloto de monoterapia con tocilizumab para la periaortitis crónica activa

1 de marzo de 2023 actualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Este es un estudio prospectivo para investigar la respuesta al tratamiento con tocilizumab en pacientes con periaortitis crónica (PC) activa.

Métodos: se incluyeron en este estudio pacientes con diagnóstico definitivo o posible de PC en etapa activa aguda que aceptaron la monoterapia con tocilizumab durante 3 meses.

Criterios de valoración: el criterio principal de valoración es investigar la respuesta al tratamiento con tocilizumab; los criterios de valoración secundarios incluyen la mejora de los marcadores inflamatorios, la frecuencia de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos recibieron infusiones intravenosas de TCZ (8 mg/kg) en el momento de la inclusión y luego cada 4 semanas durante al menos 3 meses. Las características demográficas y clínicas, los hallazgos de laboratorio y los exámenes de imágenes se registraron al inicio del estudio y durante el seguimiento de 3 meses. La mejora de las imágenes se convirtió en la relación de contracción de los tejidos blandos perivasculares mediante la evaluación de las 2 dimensiones de mayor cambio en la tomografía computarizada (TC) al inicio del estudio y después de 3 meses. La remisión parcial se definió como la obtención del alivio de los síntomas y la normalización de los marcadores inflamatorios, incluida la velocidad de sedimentación globular (ESR) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), con una reducción de la masa de tejido blando en imágenes <70 %. Además, la remisión completa se definió como la normalización de los marcadores inflamatorios acompañada de una reducción de la masa de tejido blando ≥70 %.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunyun Fei
  • Número de teléfono: +8613681125226
  • Correo electrónico: feiyunyun@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La periaortitis crónica (PC) se caracteriza por la presencia de una masa que se desarrolla alrededor de la aorta torácica, aorta abdominal o arterias ilíacas, con predominio en varones de mediana y avanzada edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado;
  2. cumplir con los criterios de diagnóstico clínico que incluyen (1) los hallazgos de imágenes muestran una masa de densidad de tejido blando perivascular que rodea la aorta torácica, la aorta abdominal o las arterias ilíacas; (2) los hallazgos histopatológicos muestran tejido fibroso con infiltrado inflamatorio crónico compuesto por linfocitos, células plasmáticas y macrófagos (los neutrófilos y los granulomas son raros). Los pacientes que cumplieron (1) pero sin examen histopatológico fueron percibidos como posible CP;
  3. en etapa activa: síntomas clínicos o afectación de órganos; un nivel más alto de ESR y CRP de lo normal;

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyeron formas secundarias de PC relacionadas con fármacos, infecciones, neoplasias malignas, enfermedad de Erdheim-Chester u otras enfermedades autoinmunes.
  2. Combinado con otras enfermedades autoinmunes.
  3. Trastorno de inmunodeficiencia conocido.
  4. Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la prueba.
  5. Prueba positiva o tratamiento previo para hepatitis B o infección por VIH. Una prueba positiva para la hepatitis B es la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el ADN del VHB.
  6. Evidencia de tuberculosis activa (TB), incluyendo radiografía de tórax y PPD.
  7. Función hepática anormal grave o insuficiencia cardíaca.
  8. Cualquier motivo que el investigador considere que no debe asistir a este juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monoterapia con tocilizumab

Se inscribieron en este estudio pacientes con un diagnóstico definitivo o posible de PC en etapa activa aguda. Los criterios de diagnóstico clínico consisten en: (1) los hallazgos de imágenes muestran una masa de densidad de tejido blando perivascular que rodea la aorta torácica, la aorta abdominal o las arterias ilíacas; (2) los hallazgos histopatológicos muestran tejido fibroso con infiltrado inflamatorio crónico compuesto por linfocitos, células plasmáticas y macrófagos (los neutrófilos y los granulomas son raros). Los pacientes que cumplieron (1) pero sin examen histopatológico fueron percibidos como posible CP. Se excluyeron formas secundarias de PC relacionadas con fármacos, infecciones, neoplasias malignas, enfermedad de Erdheim-Chester u otras enfermedades autoinmunes.

Los pacientes inscritos recibieron infusiones intravenosas de TCZ (8 mg/kg) en el momento de la inclusión y luego cada 4 semanas durante al menos 3 meses.

infusiones intravenosas de TCZ (8 mg/kg) en la inclusión y luego cada 4 semanas durante al menos 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses
la tasa de remisión parcial y remisión completa después de 3 meses de monoterapia con TCZ
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses
eventos adversos causados ​​por TCZ durante el seguimiento de 3 meses.
tres meses
la mejora de los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: tres meses
incluyendo la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tocilizumab for Periaortitis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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