Estudo piloto de monoterapia com tocilizumabe para periaortite crônica ativa
Este é um estudo prospectivo para investigar a resposta ao tratamento de Tocilizumabe em pacientes com periaortite crônica ativa (PC).
Métodos: pacientes com diagnóstico definitivo ou possível de PC na fase ativa aguda foram incluídos neste estudo e aceitaram a monoterapia com Tocilizumabe por 3 meses.
Desfechos: O objetivo primário é investigar a resposta ao tratamento de Tocilizumab; os endpoints secundários incluem a melhora de marcadores inflamatórios, a frequência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Yunyun Fei
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado;
- atender aos critérios de diagnóstico clínico, incluindo (1) achados de imagem que mostrem massa de densidade de tecido mole perivascular ao redor da aorta torácica, aorta abdominal ou artérias ilíacas; (2) os achados histopatológicos mostram tecido fibroso com infiltrado inflamatório crônico composto por linfócitos, plasmócitos e macrófagos (neutrófilos e granulomas são raros). Pacientes que satisfizeram (1) mas sem exame histopatológico foram percebidos como possível PC;
- na fase ativa: sintomas clínicos ou envolvimento de órgãos; um nível mais alto de ESR e CRP do que o normal;
Critério de exclusão:
- Formas secundárias de PC relacionadas a drogas, infecções, malignidades, doença de Erdheim-Chester ou outras doenças autoimunes foram excluídas.
- Combinado com outras doenças autoimunes.
- Desordem de imunodeficiência conhecida.
- Gravidez, lactação ou planejamento de engravidar dentro de 6 meses após o teste.
- Teste positivo ou tratamento prévio para hepatite B ou infecção por HIV. Um teste positivo para hepatite B é a detecção do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou HBV-DNA.
- Evidência de tuberculose ativa (TB), incluindo radiografia de tórax e PPD.
- Função hepática anormal grave ou insuficiência cardíaca.
- Qualquer motivo pelo qual o investigador pense que não deve comparecer a este julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monoterapia com tocilizumabe
Pacientes com diagnóstico definitivo ou possível de PC em estágio ativo agudo foram incluídos neste estudo. Os critérios diagnósticos clínicos consistem em: (1) os achados de imagem mostram massa perivascular com densidade de tecidos moles ao redor da aorta torácica, aorta abdominal ou artérias ilíacas; (2) os achados histopatológicos mostram tecido fibroso com infiltrado inflamatório crônico composto por linfócitos, plasmócitos e macrófagos (neutrófilos e granulomas são raros). Pacientes que satisfizeram (1), mas sem exame histopatológico, foram percebidos como possível PC. Formas secundárias de PC relacionadas a drogas, infecções, malignidades, doença de Erdheim-Chester ou outras doenças autoimunes foram excluídas. Os pacientes inscritos receberam infusões intravenosas de TCZ (8 mg/kg) na inclusão e depois a cada 4 semanas por pelo menos 3 meses. |
infusões intravenosas de TCZ (8 mg/kg) na inclusão e depois a cada 4 semanas por pelo menos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta ao tratamento
Prazo: três meses
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a taxa de remissão parcial e remissão completa após 3 meses de monoterapia com TCZ
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: três meses
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eventos adversos causados por TCZ durante 3 meses de seguimento.
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três meses
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a melhora dos marcadores inflamatórios
Prazo: três meses
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incluindo velocidade de hemossedimentação (ESR) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tocilizumab for Periaortitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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