Pilotstudie zur Tocilizumab-Monotherapie bei aktiver chronischer Periaortitis
Dies ist eine prospektive Studie zur Untersuchung des Behandlungsansprechens von Tocilizumab bei Patienten mit aktiver chronischer Periaortitis (CP).
Methoden: Patienten mit einer definitiven oder möglichen Diagnose von CP im akuten aktiven Stadium wurden in diese Studie aufgenommen und akzeptierten eine Tocilizumab-Monotherapie für 3 Monate.
Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung mit Tocilizumab; Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verbesserung von Entzündungsmarkern und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Yunyun Fei
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
- die klinischen diagnostischen Kriterien erfüllen, einschließlich (1) Bildgebungsbefunde zeigen eine perivaskuläre Weichteildichtemasse, die die Brustaorta, die Bauchaorta oder die Beckenarterien umgibt; (2) histopathologische Befunde zeigen fibröses Gewebe mit chronisch entzündlichem Infiltrat bestehend aus Lymphozyten, Plasmazellen und Makrophagen (Neutrophile und Granulome sind selten). Patienten, die zufrieden (1) aber ohne histopathologische Untersuchung waren, wurden als mögliche CP angesehen;
- im aktiven Stadium: klinische Symptome oder Organbeteiligung; ein höheres Niveau von ESR und CRP als normal;
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Formen von CP im Zusammenhang mit Medikamenten, Infektionen, malignen Erkrankungen, der Erdheim-Chester-Krankheit oder anderen Autoimmunerkrankungen wurden ausgeschlossen.
- Kombiniert mit anderen Autoimmunerkrankungen.
- Bekannte Immunschwächekrankheit.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, innerhalb von 6 Monaten nach dem Test schwanger zu werden.
- Positiver Test oder vorherige Behandlung einer Hepatitis-B- oder HIV-Infektion. Ein positiver Test auf Hepatitis B ist der Nachweis von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HBV-DNA.
- Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB), einschließlich Thorax-Röntgen und PPD.
- Schwere abnorme Leberfunktion oder Herzinsuffizienz.
- Jeder Grund, aus dem der Ermittler der Meinung ist, dass er nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tocilizumab-Monotherapie
Patienten mit einer definitiven oder möglichen Diagnose von CP im akuten aktiven Stadium wurden in diese Studie aufgenommen. Klinische diagnostische Kriterien bestehen aus: (1) Bildgebungsbefunden zeigen eine perivaskuläre Weichteildichtemasse um die thorakale Aorta, die abdominale Aorta oder die Beckenarterien; (2) histopathologische Befunde zeigen fibröses Gewebe mit chronisch entzündlichem Infiltrat bestehend aus Lymphozyten, Plasmazellen und Makrophagen (Neutrophile und Granulome sind selten). Patienten, die zufrieden (1) aber ohne histopathologische Untersuchung waren, wurden als mögliche CP angesehen. Sekundäre Formen von CP im Zusammenhang mit Medikamenten, Infektionen, malignen Erkrankungen, der Erdheim-Chester-Krankheit oder anderen Autoimmunerkrankungen wurden ausgeschlossen. Die eingeschlossenen Patienten erhielten intravenöse Infusionen von TCZ (8 mg/kg) bei Aufnahme und dann alle 4 Wochen für mindestens 3 Monate. |
intravenöse Infusionen von TCZ (8 mg/kg) bei Aufnahme und dann alle 4 Wochen für mindestens 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: drei Monate
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die Rate der partiellen Remission und der vollständigen Remission nach 3-monatiger TCZ-Monotherapie
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: drei Monate
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unerwünschte Ereignisse, die durch TCZ während der 3-monatigen Nachbeobachtung verursacht wurden.
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drei Monate
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die Verbesserung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: drei Monate
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einschließlich Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tocilizumab for Periaortitis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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