Badanie pilotażowe monoterapii tocilizumabem w aktywnym przewlekłym zapaleniu okołoaortalnym
Jest to badanie prospektywne mające na celu zbadanie odpowiedzi na leczenie tocilizumabem u pacjentów z aktywnym przewlekłym zapaleniem okołoaortalnym (CP).
Metody: do badania zakwalifikowano pacjentów z pewnym lub możliwym rozpoznaniem PZT w ostrej fazie aktywnej, którzy zaakceptowali tocilizumab w monoterapii przez 3 miesiące.
Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie odpowiedzi na leczenie tocilizumabem; drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę markerów stanu zapalnego, częstość zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Yunyun Fei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne, w tym (1) wyniki badań obrazowych wykazują gęstość okołonaczyniowej tkanki miękkiej otaczającej aortę piersiową, aortę brzuszną lub tętnice biodrowe; (2) w badaniu histopatologicznym stwierdza się tkankę włóknistą z przewlekłym naciekiem zapalnym złożonym z limfocytów, komórek plazmatycznych i makrofagów (neutrofile i ziarniniaki występują rzadko). Pacjenci, którzy spełnili (1), ale bez badania histopatologicznego, byli postrzegani jako możliwy CP;
- w fazie aktywnej: objawy kliniczne lub zajęcie narządów; wyższy poziom ESR i CRP niż normalnie;
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono wtórne postacie MPD związane z lekami, infekcjami, nowotworami złośliwymi, chorobą Erdheima-Chestera lub innymi chorobami autoimmunologicznymi.
- W połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi.
- Znany zespół niedoboru odporności.
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy od testu.
- Pozytywny wynik testu lub wcześniejsze leczenie zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem HIV. Pozytywnym wynikiem testu na zapalenie wątroby typu B jest wykrycie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub HBV-DNA.
- Dowody na aktywną gruźlicę (TB), w tym prześwietlenie klatki piersiowej i PPD.
- Ciężka nieprawidłowa czynność wątroby lub niewydolność serca.
- Jakikolwiek powód, dla którego badacz uważa, że nie powinien uczestniczyć w tej rozprawie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monoterapia tocilizumabem
Do tego badania zakwalifikowano pacjentów z pewnym lub możliwym rozpoznaniem CP w ostrej fazie aktywnej. Kliniczne kryteria diagnostyczne obejmują: (1) wyniki badań obrazowych wykazują gęstość okołonaczyniowej tkanki miękkiej otaczającej aortę piersiową, aortę brzuszną lub tętnice biodrowe; (2) w badaniu histopatologicznym stwierdza się tkankę włóknistą z przewlekłym naciekiem zapalnym złożonym z limfocytów, komórek plazmatycznych i makrofagów (neutrofile i ziarniniaki występują rzadko). Pacjenci, którzy spełnili (1), ale bez badania histopatologicznego, byli postrzegani jako możliwy CP. Wykluczono wtórne postacie MPD związane z lekami, infekcjami, nowotworami złośliwymi, chorobą Erdheima-Chestera lub innymi chorobami autoimmunologicznymi. Zakwalifikowani pacjenci otrzymywali dożylne wlewy TCZ (8 mg/kg mc.) w momencie włączenia, a następnie co 4 tygodnie przez co najmniej 3 miesiące. |
dożylne wlewy TCZ (8 mg/kg) przy włączeniu, a następnie co 4 tygodnie przez co najmniej 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
odsetek remisji częściowej i całkowitej po 3-miesięcznej monoterapii TCZ
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
zdarzeń niepożądanych wywołanych przez TCZ podczas 3-miesięcznej obserwacji.
|
trzy miesiące
|
|
poprawa markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
w tym szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tocilizumab for Periaortitis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .