Pilottitutkimus tocilitsumabimonoterapiasta aktiivisen kroonisen periaortiitin hoitoon
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan tocilitsumabin hoitovastetta potilailla, joilla on aktiivinen krooninen periaortiitti (CP).
Menetelmät: potilaat, joilla oli selvä tai mahdollinen CP-diagnoosi akuutissa aktiivisessa vaiheessa, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja he hyväksyivät Tocilitsumab-monoterapian 3 kuukauden ajan.
Päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on tocilitsumabin hoitovasteen tutkiminen; toissijaisia päätepisteitä ovat tulehdusmerkkiaineiden paraneminen ja haittatapahtumien esiintymistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Yunyun Fei
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana;
- täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit, mukaan lukien (1) kuvantamislöydökset osoittavat perivaskulaarista pehmytkudostiheyttä rinta-aortta, vatsa-aortta tai suoliluun valtimoita ympäröivässä massassa; (2) Histopatologiset löydökset osoittavat kuitukudosta, jossa on krooninen tulehduksellinen infiltraatti, joka koostuu lymfosyyteistä, plasmasoluista ja makrofageista (neutrofiilit ja granuloomit ovat harvinaisia). Potilaat, jotka olivat tyytyväisiä (1), mutta ilman histopatologista tutkimusta, koettiin mahdolliseksi CP:ksi;
- aktiivisessa vaiheessa: kliiniset oireet tai elinhäiriö; normaalia korkeampi ESR- ja CRP-taso;
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeisiin, infektioihin, pahanlaatuisiin kasvaimiin, Erdheim-Chesterin tautiin tai muihin autoimmuunisairauksiin liittyvät sekundaariset CP-muodot suljettiin pois.
- Yhdistettynä muihin autoimmuunisairauksiin.
- Tunnettu immuunikatohäiriö.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen 6 kuukauden sisällä testistä.
- Positiivinen testi hepatiitti B- tai HIV-infektiolle tai aiempi hoito. Positiivinen testi hepatiitti B:lle on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai HBV-DNA:n havaitseminen.
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista (TB), mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus ja PPD.
- Vaikea epänormaali maksan toiminta tai sydämen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa syy, jonka tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tocilitsumabi monoterapia
Potilaat, joilla oli selvä tai mahdollinen CP-diagnoosi akuutissa aktiivisessa vaiheessa, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kliiniset diagnostiset kriteerit koostuvat seuraavista: (1) kuvantamislöydökset osoittavat perivaskulaarisen pehmytkudostiheyden massaa rinta-aortta, vatsa-aortta tai suoliluun valtimoissa; (2) Histopatologiset löydökset osoittavat kuitukudosta, jossa on krooninen tulehduksellinen infiltraatti, joka koostuu lymfosyyteistä, plasmasoluista ja makrofageista (neutrofiilit ja granuloomit ovat harvinaisia). Potilaat, jotka olivat tyytyväisiä (1), mutta ilman histopatologista tutkimusta, koettiin mahdolliseksi CP:ksi. Lääkkeisiin, infektioihin, pahanlaatuisiin kasvaimiin, Erdheim-Chesterin tautiin tai muihin autoimmuunisairauksiin liittyvät sekundaariset CP-muodot suljettiin pois. Mukaan otetut potilaat saivat suonensisäisiä TCZ-infuusioita (8 mg/kg) sisällyttämisen yhteydessä ja sen jälkeen 4 viikon välein vähintään 3 kuukauden ajan. |
TCZ:n (8 mg/kg) suonensisäiset infuusiot sisällyttämisen yhteydessä ja sen jälkeen 4 viikon välein vähintään 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitovaste
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
osittaisen ja täydellisen remission nopeus 3 kuukauden TCZ-monoterapian jälkeen
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
TCZ:n aiheuttamat haittatapahtumat kolmen kuukauden seurannan aikana.
|
kolme kuukautta
|
|
tulehdusmerkkiaineiden parantaminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
mukaan lukien erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tocilizumab for Periaortitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .