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Studio pilota sulla monoterapia con tocilizumab per la periaortite cronica attiva

1 marzo 2023 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Questo è uno studio prospettico per indagare la risposta al trattamento di Tocilizumab su pazienti con periaortite cronica attiva (CP).

Metodi: per questo studio sono stati arruolati pazienti con diagnosi certa o possibile di PC in fase acuta attiva e hanno accettato la monoterapia con Tocilizumab per 3 mesi.

Endpoint: l'endpoint primario è studiare la risposta al trattamento di Tocilizumab; gli endpoint secondari includono il miglioramento dei marcatori infiammatori, la frequenza degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati hanno ricevuto infusioni endovenose di TCZ (8 mg/kg) al momento dell'inclusione e poi ogni 4 settimane per almeno 3 mesi. Le caratteristiche demografiche e cliniche, i risultati di laboratorio e gli esami di imaging sono stati registrati al basale e durante il follow-up di 3 mesi. Il miglioramento dell'imaging è stato convertito nel rapporto di restringimento dei tessuti molli perivascolari valutando 2 dimensioni di maggiore cambiamento sulla tomografia computerizzata (TC) al basale e dopo 3 mesi. La remissione parziale è stata definita come l'ottenimento dell'attenuazione dei sintomi e la normalizzazione dei marcatori infiammatori tra cui la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), con riduzione della massa dei tessuti molli nell'imaging <70%. Inoltre, la remissione completa è stata definita come normalizzazione dei marcatori infiammatori accompagnata da un restringimento della massa dei tessuti molli ≥70%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Yunyun Fei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La periaortite cronica (CP) è caratterizzata dalla presenza di una massa che si sviluppa intorno all'aorta toracica, all'aorta addominale o alle arterie iliache, con prevalenza nei maschi di età media e anziana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato;
  2. soddisfare i criteri diagnostici clinici tra cui (1) i reperti di imaging mostrano una massa di densità dei tessuti molli perivascolari che circonda l'aorta toracica, l'aorta addominale o le arterie iliache; (2) i reperti istopatologici mostrano tessuto fibroso con infiltrato infiammatorio cronico costituito da linfociti, plasmacellule e macrofagi (neutrofili e granulomi sono rari). I pazienti che soddisfacevano (1) ma senza esame istopatologico erano percepiti come possibili CP;
  3. in fase attiva: sintomi clinici o interessamento d'organo; un livello più alto di ESR e CRP rispetto al normale;

Criteri di esclusione:

  1. Sono state escluse le forme secondarie di PC correlate a farmaci, infezioni, neoplasie, malattia di Erdheim-Chester o altre malattie autoimmuni.
  2. Combinato con altre malattie autoimmuni.
  3. Disturbo da immunodeficienza noto.
  4. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi dal test.
  5. Test positivo per, o precedente trattamento per, epatite B o infezione da HIV. Un test positivo per l'epatite B è il rilevamento dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o HBV-DNA.
  6. Evidenza di tubercolosi attiva (TBC), inclusa radiografia del torace e PPD.
  7. Grave disfunzione epatica o insufficienza cardiaca.
  8. Qualsiasi motivo l'investigatore pensa che non dovrebbe partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tocilizumab in monoterapia

Per questo studio sono stati arruolati pazienti con una diagnosi certa o possibile di CP in fase attiva acuta. I criteri diagnostici clinici consistono in: (1) i reperti di imaging mostrano una massa di densità dei tessuti molli perivascolari che circonda l'aorta toracica, l'aorta addominale o le arterie iliache; (2) i reperti istopatologici mostrano tessuto fibroso con infiltrato infiammatorio cronico costituito da linfociti, plasmacellule e macrofagi (neutrofili e granulomi sono rari). I pazienti che soddisfacevano (1) ma senza esame istopatologico venivano percepiti come possibili CP. Sono state escluse le forme secondarie di PC correlate a farmaci, infezioni, neoplasie, malattia di Erdheim-Chester o altre malattie autoimmuni.

I pazienti arruolati hanno ricevuto infusioni endovenose di TCZ (8 mg/kg) al momento dell'inclusione e poi ogni 4 settimane per almeno 3 mesi.

infusioni endovenose di TCZ (8 mg/kg) all'inclusione e successivamente ogni 4 settimane per almeno 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta al trattamento
Lasso di tempo: tre mesi
il tasso di remissione parziale e remissione completa dopo 3 mesi di monoterapia con TCZ
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: tre mesi
eventi avversi causati da TCZ durante il follow-up di 3 mesi.
tre mesi
il miglioramento dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: tre mesi
compresa la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tocilizumab for Periaortitis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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