- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133895
Studio pilota sulla monoterapia con tocilizumab per la periaortite cronica attiva
Questo è uno studio prospettico per indagare la risposta al trattamento di Tocilizumab su pazienti con periaortite cronica attiva (CP).
Metodi: per questo studio sono stati arruolati pazienti con diagnosi certa o possibile di PC in fase acuta attiva e hanno accettato la monoterapia con Tocilizumab per 3 mesi.
Endpoint: l'endpoint primario è studiare la risposta al trattamento di Tocilizumab; gli endpoint secondari includono il miglioramento dei marcatori infiammatori, la frequenza degli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Yunyun Fei
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato;
- soddisfare i criteri diagnostici clinici tra cui (1) i reperti di imaging mostrano una massa di densità dei tessuti molli perivascolari che circonda l'aorta toracica, l'aorta addominale o le arterie iliache; (2) i reperti istopatologici mostrano tessuto fibroso con infiltrato infiammatorio cronico costituito da linfociti, plasmacellule e macrofagi (neutrofili e granulomi sono rari). I pazienti che soddisfacevano (1) ma senza esame istopatologico erano percepiti come possibili CP;
- in fase attiva: sintomi clinici o interessamento d'organo; un livello più alto di ESR e CRP rispetto al normale;
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le forme secondarie di PC correlate a farmaci, infezioni, neoplasie, malattia di Erdheim-Chester o altre malattie autoimmuni.
- Combinato con altre malattie autoimmuni.
- Disturbo da immunodeficienza noto.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi dal test.
- Test positivo per, o precedente trattamento per, epatite B o infezione da HIV. Un test positivo per l'epatite B è il rilevamento dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o HBV-DNA.
- Evidenza di tubercolosi attiva (TBC), inclusa radiografia del torace e PPD.
- Grave disfunzione epatica o insufficienza cardiaca.
- Qualsiasi motivo l'investigatore pensa che non dovrebbe partecipare a questo processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tocilizumab in monoterapia
Per questo studio sono stati arruolati pazienti con una diagnosi certa o possibile di CP in fase attiva acuta. I criteri diagnostici clinici consistono in: (1) i reperti di imaging mostrano una massa di densità dei tessuti molli perivascolari che circonda l'aorta toracica, l'aorta addominale o le arterie iliache; (2) i reperti istopatologici mostrano tessuto fibroso con infiltrato infiammatorio cronico costituito da linfociti, plasmacellule e macrofagi (neutrofili e granulomi sono rari). I pazienti che soddisfacevano (1) ma senza esame istopatologico venivano percepiti come possibili CP. Sono state escluse le forme secondarie di PC correlate a farmaci, infezioni, neoplasie, malattia di Erdheim-Chester o altre malattie autoimmuni. I pazienti arruolati hanno ricevuto infusioni endovenose di TCZ (8 mg/kg) al momento dell'inclusione e poi ogni 4 settimane per almeno 3 mesi. |
infusioni endovenose di TCZ (8 mg/kg) all'inclusione e successivamente ogni 4 settimane per almeno 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta al trattamento
Lasso di tempo: tre mesi
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il tasso di remissione parziale e remissione completa dopo 3 mesi di monoterapia con TCZ
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: tre mesi
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eventi avversi causati da TCZ durante il follow-up di 3 mesi.
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tre mesi
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il miglioramento dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: tre mesi
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compresa la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tocilizumab for Periaortitis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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