HER2陽性の進行性黒色腫患者におけるRC48-ADCの研究
2024年2月18日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
HER2 陽性の進行性黒色腫の治療における RC48-ADC の単群、単施設、非公開第 IIa 臨床試験
これは、HER2 陽性の進行性黒色腫の治療における RC48-ADC の有効性と安全性を評価することを目的とした第 IIa 相、単群、単一施設、非盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HER2 陽性の進行した患者の治療のための組換えヒト化抗 HER2 モノクローナル抗体-モノメチル アウリスタチン E (MMAE) コンジュゲートの有効性と安全性を評価するための第 IIa 相単一施設、単一アーム、非盲検の臨床研究です。黒色腫。
HER2 陽性は、免疫組織化学 (IHC) による IHC 2+ または IHC 3+ としての原発腫瘍または転移性腫瘍組織における HER2 タンパク質の発現として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianming Fang, Ph.D
- 電話番号：+8610-58075763
- メール：jianminfang@hotmail.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jun Guo
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Ti Wu, M.D
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Meiyu Fang, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意。
- 18歳以上の男性または女性。
- -予測生存期間が12週間以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
- 参加者が閉経後、または外科的に不妊手術を受けていない限り、すべての女性被験者は出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性がある男性被験者とその女性パートナーは、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。
- 十分な臓器機能。
- すべての被験者は、組織学的に確認された、切除不能なステージIIIまたは転移性黒色腫でなければなりませんが、ぶどう膜または眼黒色腫の患者は除きます。
- 被験者は、過去に標準的な治療を受けた後、疾患の進行または不耐性を経験しています。ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法レジメンを受けてから6か月以内に疾患が進行した患者は、臨床研究に含めることができます。
- HER2 IHC 検査結果は IHC 2+ または IHC 3+ であり、被験者の以前の検査結果 (治験責任医師によって確認されたもの) または研究センターの検査結果は許容範囲内です。 -被験者は、HER2のレビュー/判断のために原発性または転移性腫瘍の標本を提供できます。
- RECIST 1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。
除外基準:
- -注射用組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-MMAEコンジュゲートに対する既知の過敏症。
- -試験治療前の4週間以内に抗がん剤/生物学的治療を受けた履歴。
- 継続的な治療が必要な臨床症状を伴う胸水または腹水。
- 全身治療（例： -免疫調節剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤） 研究治療前の2年以内の自己免疫疾患。
- -試験治療の開始予定から4週間以内の大手術の履歴。
- -試験治療の開始予定から4週間以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
- -CTCAEグレード0〜1まで回復しなかった以前の抗腫瘍治療の毒性（グレード2の脱毛症を除く）。
- 妊娠中または授乳中。
- -HIVまたは結核による現在知られているアクティブな感染。
- HBsAg、HBcAb 陽性および HBV DNA コピー陽性、または HCVAb 陽性と診断されています。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒結果を伴う癌を除く。
- -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RC48-ADC
参加者は、研究者が臨床的利益の喪失、許容できない毒性、研究者または参加者の治療中止の決定、または死亡を評価するまで、2週間ごと（Q2W）にRC48-ADCを受け取ります（いずれか早い方）。
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2.0mg/kgを2週間ごとに静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：約3年以内
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客観的奏効率は、RECIST 1.1標準腫瘍評価に従って分析されます。
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約3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：約3年以内
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全生存期間 (OS) は、無作為化の日から対象の死亡日までの時間を指します。
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約3年以内
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3年以内
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疾病管理率（DCR）は、研究中に客観的寛解（RECIST 1.1基準に従って完全寛解または部分寛解として評価）または安定した疾患である場合として定義されます。
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約3年以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年以内
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無増悪生存期間 (PFS) とは、無作為化の日から最初の研究者による疾患の進行または死亡の評価までの時間を指します (最初に発生したイベントによって計算されます)。
疾患の進行は、RECIST 1.1 規格に従って研究者によって評価されます。
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約3年以内
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救済期間 (DOR)
時間枠：約3年以内
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DOR は、最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から最初に文書化された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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約3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun Guo, Ph.D、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。