Uno studio su RC48-ADC in soggetti con melanoma avanzato con HER2-positivo

Criterio di inclusione:

• Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
• Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile a meno che i partecipanti non siano in postmenopausa o siano stati sterilizzati chirurgicamente. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace. I soggetti di sesso maschile e la loro compagna in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci.
• Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati in questo protocollo.
• Adeguata funzionalità degli organi.
• Tutti i soggetti devono essere istologicamente confermati, stadio III non resecabile o melanoma metastatico, ad eccezione dei pazienti con melanoma uveale o oculare.
• Il soggetto ha manifestato progressione della malattia o intolleranza dopo aver ricevuto un trattamento standard in passato; I pazienti con progressione della malattia entro 6 mesi dopo aver ricevuto regimi chemioterapici neoadiuvanti o adiuvanti possono essere inclusi nello studio clinico.
• Il risultato del test HER2 IHC è IHC 2+ o IHC 3+, i risultati del test precedente del soggetto (confermati dallo sperimentatore) o i risultati del test del centro di ricerca sono accettabili; il soggetto può fornire il campione di tumore primario o metastatico per la revisione/giudizio di HER2.
• Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota all'anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-HER2-coniugato per iniezione MMAE.
• Storia di assunzione di qualsiasi farmaco antitumorale / trattamento biologico entro 4 settimane prima del trattamento di prova.
• Versamento pleurico o addominale con sintomi clinici che richiedono un trattamento continuo.
• Trattati con trattamento sistemico (ad es. immunomodulatori, corticosteroidi o immunosoppressori) per la malattia autoimmune entro 2 anni prima del trattamento in studio.
• - Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
• - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
• Tossicità del precedente trattamento antitumorale non recuperato al grado CTCAE 0-1 (ad eccezione dell'alopecia di grado 2).
• Gravidanza o allattamento.
• Infezione attiva attualmente nota con HIV o tubercolosi.
• Diagnosticato con HBsAg, HBcAb positivo e HBV DNA copia positiva o HCVAb positivo.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
• Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o tumori con un esito curativo simile a quelli sopra menzionati.
• Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.