Um estudo de RC48-ADC em indivíduos com melanoma avançado com HER2-positivo

Critério de inclusão:

• Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
• Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos.
• Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Todas as participantes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que as participantes estejam na pós-menopausa ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes.
• Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
• Função adequada dos órgãos.
• Todos os indivíduos devem ser confirmados histologicamente, estágio III não ressecável ou melanoma metastático, exceto pacientes com melanoma uveal ou ocular.
• O sujeito experimentou progressão da doença ou intolerância após receber tratamento padrão no passado; Pacientes com progressão da doença dentro de 6 meses após receber regimes de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante podem ser incluídos no estudo clínico.
• O resultado do teste HER2 IHC é IHC 2+ ou IHC 3+, os resultados do teste anterior do sujeito (confirmados pelo investigador) ou os resultados do teste do centro de pesquisa são aceitáveis; o sujeito pode fornecer a amostra de tumor primário ou metastático para revisão/julgamento de HER2.
• De acordo com o padrão RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao conjugado para injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-HER2-MMAE.
• História de receber qualquer droga anticancerígena/tratamento biológico dentro de 4 semanas antes do tratamento experimental.
• Derrame pleural ou abdominal com sintomas clínicos que requerem tratamento contínuo.
• Tratado com tratamento sistêmico (por exemplo, imunomoduladores, corticosteróides ou imunossupressores) para a doença autoimune dentro de 2 anos antes do tratamento do estudo.
• Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
• A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para CTCAE Grau 0-1 (com exceção da alopecia Grau 2).
• Gravidez ou lactação.
• Infecção ativa atualmente conhecida por HIV ou tuberculose.
• Diagnosticado com HBsAg, HBcAb positivo e cópia do DNA do HBV positiva, ou HCVAb positivo.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.