Badanie RC48-ADC u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat.
• Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że uczestniczki są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
• Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
• Odpowiednia funkcja narządów.
• Wszyscy pacjenci muszą być potwierdzonym histologicznie czerniakiem w stadium III nieoperacyjnym lub z przerzutami, z wyjątkiem pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka lub czerniakiem oka.
• Pacjent doświadczył progresji choroby lub nietolerancji po otrzymaniu standardowego leczenia w przeszłości; Pacjenci z progresją choroby w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu schematu chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej mogą zostać włączeni do badania klinicznego.
• Wynik testu HER2 IHC to IHC 2+ lub IHC 3+, akceptowalne są wyniki poprzednich badań podmiotu (potwierdzone przez badacza) lub wyniki badań ośrodka badawczego; pacjent może dostarczyć próbkę guza pierwotnego lub przerzutowego do przeglądu/oceny HER2.
• Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna zmiana mierzalna.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-HER2 i koniugat MMAE do wstrzykiwań.
• Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego w ciągu 4 tygodni przed próbnym leczeniem.
• Wysięk opłucnowy lub brzuszny z objawami klinicznymi wymagający ciągłego leczenia.
• Leczone leczeniem systemowym (np. immunomodulatory, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) na chorobę autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed badanym leczeniem.
• Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
• Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
• Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do stopnia 0-1 wg CTCAE (z wyjątkiem łysienia stopnia 2).
• Ciąża lub laktacja.
• Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV lub gruźlicą.
• Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb dodatni i dodatni pod względem kopii DNA HBV lub dodatni HCVAb.
• Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wyżej wymienione.
• Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.