Tutkimus RC48-ADC:stä pitkälle edenneillä melanoomapotilailla, joilla on HER2-positiivinen

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
• Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta.
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
• Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät osallistujat ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituja. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
• Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
• Riittävä elinten toiminta.
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu, ei-resekoitavissa oleva vaihe III tai metastaattinen melanooma, paitsi potilailla, joilla on uveal- tai silmämelanooma.
• Kohde on kokenut taudin etenemistä tai suvaitsemattomuutta saatuaan aiemmin standardihoitoa; Kliiniseen tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joiden sairaus etenee 6 kuukauden kuluessa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian saamisesta.
• HER2 IHC -testin tulos on IHC 2+ tai IHC 3+, koehenkilön aikaisemmat testitulokset (tutkijan vahvistamat) tai tutkimuskeskuksen testitulokset ovat hyväksyttäviä; kohde voi toimittaa primaarisen tai metastaattisen kasvaimen näytteen HER2-arviointia/arviointia varten.
• RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-HER2-vasta-aine-MMAE-konjugaatille injektiota varten.
• Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset lääkkeet 4 viikon aikana ennen koehoitoa.
• Keuhkopussin tai vatsan effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
• Hoidettu systeemisellä hoidolla (esim. immunomodulaattorit, kortikosteroidit tai immunosuppressantit) autoimmuunisairauteen 2 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa.
• Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
• Hän on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
• Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei palautunut CTCAE:n asteeseen 0–1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä).
• Raskaus tai imetys.
• Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen HIV-infektio tai tuberkuloosi.
• Diagnosoitu HBsAg, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-kopiopositiivinen tai HCVAb-positiivinen.
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
• Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.