En undersøgelse af RC48-ADC i avancerede melanompersoner med HER2-positive

Inklusionskriterier:

• Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
• Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år.
• Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre deltagerne er postmenopausale eller er blevet steriliseret kirurgisk. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention.
• Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
• Tilstrækkelig organfunktion.
• Alle forsøgspersoner skal være histologisk bekræftet, ikke-operabelt stadium III eller metastatisk melanom, undtagen patienter med uvealt eller okulært melanom.
• Individet har oplevet sygdomsprogression eller intolerance efter at have modtaget standardbehandling tidligere; Patienter med sygdomsprogression inden for 6 måneder efter at have fået neoadjuverende eller adjuverende kemoterapiregimer kan inkluderes i det kliniske studie.
• HER2 IHC-testresultatet er IHC 2+ eller IHC 3+, forsøgspersonens tidligere testresultater (bekræftet af investigator) eller forskningscentrets testresultater er acceptable; forsøgspersonen kan levere prøven af ​​primær eller metastatisk tumor til HER2-gennemgang/-bedømmelse.
• Ifølge RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-MMAE-konjugat til injektion.
• Anamnese med at have modtaget ethvert anticancerlægemiddel/biologisk behandling inden for 4 uger før forsøgsbehandling.
• Pleural eller abdominal effusion med kliniske symptomer, der kræver løbende behandling.
• Behandlet med systemisk behandling (f.eks. immunmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) til den autoimmune sygdom inden for 2 år før undersøgelsesbehandlingen.
• Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• Toksicitet af tidligere antitumorbehandling ikke genvundet til CTCAE Grade 0-1 (med undtagelse af Grad 2 alopeci).
• Graviditet eller amning.
• Aktuelt kendt aktiv infektion med HIV eller tuberkulose.
• Diagnosticeret med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv eller HCVAb positiv.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
• Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.