Eine Studie über RC48-ADC bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und HER2-positiv

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
• Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, die Teilnehmer sind postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung zustimmen. Männliche Probanden und ihre Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.
• Ausreichende Organfunktion.
• Alle Probanden müssen ein histologisch bestätigtes, nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder metastasiertes Melanom sein, mit Ausnahme von Patienten mit Aderhaut- oder Augenmelanom.
• Das Subjekt hat nach Erhalt einer Standardbehandlung in der Vergangenheit eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit erfahren; Patienten mit Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie können in die klinische Studie aufgenommen werden.
• Das HER2-IHC-Testergebnis ist IHC 2+ oder IHC 3+, die früheren Testergebnisse der Testperson (bestätigt durch den Prüfarzt) oder die Testergebnisse des Forschungszentrums sind akzeptabel; Das Subjekt kann die Probe des primären oder metastasierten Tumors zur HER2-Überprüfung/Beurteilung bereitstellen.
• Gemäß dem RECIST 1.1-Standard liegt mindestens eine messbare Läsion vor.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-HER2-Antikörper-MMAE-Konjugat zur Injektion.
• Vorgeschichte der Behandlung mit Krebsmedikamenten / biologischen Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
• Pleura- oder Baucherguss mit klinischen Symptomen, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern.
• Behandelt mit einer systemischen Behandlung (z. Immunmodulatoren, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) für die Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Toxizität der vorangegangenen Antitumorbehandlung nicht auf CTCAE-Grad 0-1 zurückgegangen (mit Ausnahme von Alopezie Grad 2).
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Derzeit bekannte aktive Infektion mit HIV oder Tuberkulose.
• Diagnostiziert mit HBsAg, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv oder HCVAb-positiv.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
• Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.