Studie RC48-ADC u pacientů s pokročilým melanomem s HER2-pozitivním
18. února 2024 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.
Jednoramenná, jednocentrová, otevřená klinická studie Ⅱa RC48-ADC v léčbě HER2-pozitivního pokročilého melanomu
Toto je fáze IIa, jednoramenná, jednocentrická, otevřená klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost RC48-ADC v léčbě HER2-pozitivního pokročilého melanomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinická studie fáze IIa s jedním centrem, jedním ramenem, otevřená, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti konjugátu rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-HER2-monomethyl auristatin E (MMAE) pro léčbu HER2-pozitivních pokročilých melanom.
HER2 pozitivní je definována jako exprese HER2 proteinu v primárním nádoru nebo metastatické nádorové tkáni jako IHC 2+ nebo IHC 3+ imunohistochemicky (IHC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianming Fang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8610-58075763
- E-mail: jianminfang@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ti Wu, M.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
- Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Všechny ženské subjekty budou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou účastnice postmenopauzální nebo nebyly chirurgicky sterilizovány. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce. Muži a jejich partnerky, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce.
- Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Všichni jedinci musí být histologicky potvrzeni, neresekabilní stadium III nebo metastazující melanom, s výjimkou pacientů s uveálním nebo očním melanomem.
- Subjekt prodělal progresi onemocnění nebo nesnášenlivost po obdržení standardní léčby v minulosti; Do klinické studie mohou být zařazeni pacienti s progresí onemocnění do 6 měsíců po podání neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
- Výsledek HER2 IHC testu je IHC 2+ nebo IHC 3+, předchozí výsledky testů subjektu (potvrzené zkoušejícím) nebo výsledky testů výzkumného centra jsou přijatelné; subjekt může poskytnout Vzorek primárního nebo metastatického nádoru pro HER2 recenzi/rozsudek.
- Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na konjugát rekombinantní humanizovaná anti-HER2 monoklonální protilátka-MMAE pro injekci.
- Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léčiva/biologické léčby během 4 týdnů před zkušební léčbou.
- Pleurální nebo břišní výpotek s klinickými příznaky, které vyžadují pokračující léčbu.
- Léčí se systémovou léčbou (např. imunomodulátory, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) pro autoimunitní onemocnění během 2 let před studijní léčbou.
- Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
- Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
- Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezměnila na stupeň CTCAE 0-1 (s výjimkou alopecie stupně 2).
- Těhotenství nebo kojení.
- V současnosti známá aktivní infekce HIV nebo tuberkulóza.
- Diagnóza HBsAg, HBcAb pozitivní a HBV DNA kopie pozitivní nebo HCVAb pozitivní.
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
- Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RC48-ADC
Účastníci budou dostávat RC48-ADC každé 2 týdny (Q2W), dokud zkoušející nezhodnotí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo smrt (podle toho, co nastane dříve).
|
2,0 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: do cca 3 let
|
Míra objektivní odpovědi bude analyzována podle standardního hodnocení nádoru RECIST 1.1.
|
do cca 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 3 let
|
Celkové přežití (OS) označuje dobu od data randomizace do data úmrtí subjektu.
|
do cca 3 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 3 let
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako případy, kdy během studie došlo k objektivní remisi (hodnocené jako kompletní remise nebo částečná remise podle standardu RECIST 1.1) nebo ke stabilizaci onemocnění.
|
do cca 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 3 let
|
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od data randomizace do prvního vyhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí prvním výzkumníkem (počítáno podle události, která nastala jako první).
Progresi onemocnění budou výzkumníci hodnotit podle standardu RECIST 1.1.
|
do cca 3 let
|
|
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: do cca 3 let
|
DOR je definován jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
do cca 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC48-C020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .