Un estudio de RC48-ADC en sujetos con melanoma avanzado con HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años.
• Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Todas las mujeres en edad fértil se considerarán en edad fértil a menos que las participantes sean posmenopáusicas o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas. Los sujetos masculinos y su pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas.
• Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
• Función adecuada de los órganos.
• Todos los sujetos deben ser melanoma metastásico o estadio III no resecable confirmado histológicamente, excepto los pacientes con melanoma uveal u ocular.
• El sujeto ha experimentado progresión de la enfermedad o intolerancia después de recibir un tratamiento estándar en el pasado; Los pacientes con progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses después de recibir regímenes de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante pueden incluirse en el estudio clínico.
• El resultado de la prueba HER2 IHC es IHC 2+ o IHC 3+, los resultados de la prueba anterior del sujeto (confirmados por el investigador) o los resultados de la prueba del centro de investigación son aceptables; el sujeto puede proporcionar la Muestra de tumor primario o metastásico para la revisión/evaluación de HER2.
• Según el estándar RECIST 1.1, existe al menos una lesión medible.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al conjugado inyectable de anticuerpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante-MMAE.
• Historial de haber recibido cualquier fármaco/tratamiento biológico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al tratamiento de prueba.
• Derrame pleural o abdominal con clínica que requiera tratamiento continuo.
• Tratado con tratamiento sistémico (p. inmunomoduladores, corticosteroides o inmunosupresores) para la enfermedad autoinmune en los 2 años anteriores al tratamiento del estudio.
• Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio planificado del tratamiento de prueba.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento de prueba.
• La toxicidad del tratamiento antitumoral anterior no se recuperó al grado 0-1 de CTCAE (con excepción de la alopecia de grado 2).
• Embarazo o lactancia.
• Infección activa actualmente conocida por VIH o tuberculosis.
• Diagnosticado con HBsAg, HBcAb positivo y copia de ADN del VHB positivo o HCVAb positivo.
• Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente.
• Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.