HER2 양성인 진행성 흑색종 피험자의 RC48-ADC 연구
2024년 2월 18일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
HER2 양성 진행성 흑색종 치료에서 RC48-ADC의 단일군, 단일센터, 개방상 Ⅱa 임상 연구
이것은 HER2 양성 진행성 흑색종의 치료에서 RC48-ADC의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 IIa상, 단일군, 단일 센터, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HER2 양성 진행성 암 치료를 위한 재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체-MMAE(Monomethyl auristatin E) 접합체의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIa상 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 임상 연구입니다. 흑색종.
HER2 양성은 면역조직화학(IHC)에 의해 원발성 종양 또는 전이성 종양 조직에서 IHC 2+ 또는 IHC 3+로 HER2 단백질의 발현으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianming Fang, Ph.D
- 전화번호: +8610-58075763
- 이메일: jianminfang@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Guo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Ti Wu, M.D
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Meiyu Fang, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
- 예측 생존 ≥ 12주.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 모든 여성 대상자는 참가자가 폐경 후이거나 수술로 불임되지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 적절한 장기 기능.
- 포도막 또는 안구 흑색종 환자를 제외한 모든 피험자는 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 3기 또는 전이성 흑색종이어야 합니다.
- 피험자는 과거에 표준 치료를 받은 후 질병 진행 또는 불내성을 경험했습니다. 선행 또는 보조 화학 요법을 받은 후 6개월 이내에 질병이 진행된 환자가 임상 연구에 포함될 수 있습니다.
- HER2 IHC 테스트 결과가 IHC 2+ 또는 IHC 3+이고, 피험자의 이전 테스트 결과(조사자가 확인) 또는 연구 센터의 테스트 결과가 허용 가능합니다. 피험자는 HER2 검토/판단을 위해 원발성 또는 전이성 종양의 표본을 제공할 수 있습니다.
- RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 주사용 재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체-MMAE 접합체에 대한 알려진 과민성.
- 시험 치료 전 4주 이내에 항암제/생물학적 치료를 받은 이력.
- 지속적인 치료가 필요한 임상 증상을 동반한 흉막 또는 복부 삼출액.
- 전신 치료(예: 연구 치료 전 2년 이내에 자가면역 질환에 대한 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제).
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
- CTCAE 등급 0-1로 회복되지 않은 이전 항종양 치료의 독성(등급 2 탈모증 제외).
- 임신 또는 수유.
- 현재 HIV 또는 결핵으로 알려진 활동성 감염.
- HBsAg, HBcAb 양성 및 HBV DNA 복사 양성 또는 HCVAb 양성으로 진단되었습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치유 결과를 보이는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC48-ADC
참가자는 조사자가 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)을 평가할 때까지 2주(Q2W)마다 RC48-ADC를 받습니다.
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2주마다 2.0 mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 관해율(ORR)
기간: 약 3년 이내
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객관적 반응률은 RECIST 1.1 표준 종양 평가에 따라 분석됩니다.
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약 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 약 3년 이내
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 피험자의 사망일까지의 시간을 의미합니다.
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약 3년 이내
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 3년 이내
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질병 통제율(DCR)은 연구 동안 객관적인 관해(RECIST 1.1 표준에 따라 완전 관해 또는 부분 관해로 평가됨) 또는 안정적인 질병이 있는 경우로 정의됩니다.
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약 3년 이내
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 3년 이내
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 연구원의 평가(먼저 발생한 사건으로 계산)까지의 시간을 의미합니다.
질병 진행은 RECIST 1.1 표준에 따라 연구자에 의해 평가될 것입니다.
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약 3년 이내
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구제 기간(DOR)
기간: 약 3년 이내
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DOR은 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC48-C020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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