健康な参加者におけるセルペルカチニブ (LY3527723) の相対的バイオアベイラビリティ研究
2025年2月27日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
小児用の 3 つの製剤におけるセルペルカチニブの相対的なバイオアベイラビリティを評価するための非盲検ランダム化研究
この研究の主な目的は、健康な成人参加者に3つの異なる製剤を投与した場合に、血流に入るセルペルカチニブの量と体からセルペルカチニブが除去されるまでにかかる時間を比較することです。
経験した副作用に関する情報が収集され、セルペルカチニブの忍容性も評価されます。
研究は28日間のスクリーニング期間を含めて最大59日間続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- LabCorp CRU, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、バイタルサインなどの医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること
除外基準:
- 薬や食品に対するアレルギー反応の既往歴がある
- 研究者によって決定された、血圧および/または脈拍数の臨床的に重大な異常がある
- 研究者によって決定されたECG上の臨床的に重大な異常、またはスクリーニング時のQTcBまたはQTcFの450ミリ秒を超える延長
- -セルペルカチニブの計画開始前の6か月以内に臨床的に重大な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴がある
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。治験薬の服用時にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。 虫垂切除術、脾臓摘出術、胆嚢摘出術は許容可能と考えられます。
- スクリーニング後7日以内のH2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、およびセルペルカチニブ曝露に影響を与えるその他の薬物の使用
- -投与前14日以内から研究退院まで、栄養補助食品を含む市販薬または処方薬を使用する予定がある（時折のアセトアミノフェン（2g/24時間以内）、ホルモン避妊薬、またはホルモン補充療法を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SelpercatinibシーケンスA：
期間1：20ミリグラム（mg）セルパーカティニブカプセル1日目に経口投与された単一経口用量。 期間2：1ミリリットルあたり20 mg（ML）セルペカチニブ粉末用セルペカチニブ粉末（PFO）8日目の単一経口懸濁液用量。 期間3：20 mg/mLセルパーカティニブ15日目の使用準備完了（RTU）シングルオーラルサスペンション。 |
経口投与
他の名前：
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実験的：Selpercatinibシーケンスb
期間1：20 mg/mlセルパーカティニブRTUシングルオーラルサスペンション1日目。 期間2：20 mgセルパーカティニブカプセル8日目に経口投与された単一経口用量。 期間3：20 mg/ml PFOS 15日目の単一口腔懸濁液用量。 |
経口投与
他の名前：
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実験的：Selpercatinibシーケンスc
期間1：20 mg/ml PFOS 1日目の単一口頭懸濁液。 期間2：20 mg/mlセルパーカティニブRTUシングルオーラルサスペンション8日目。 期間3：20 mgセルパーカティニブカプセル15日目に経口投与された単一経口用量。 |
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：セルパーカティニブの最大濃度（CMAX）
時間枠：1、8、および15日目：先行、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間（h）後投与後
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PK：selpercatinibのcmax
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1、8、および15日目：先行、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間（h）後投与後
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PK：selpercatinibのゼロからインフィニティ（auc [0-∞]）までの血漿濃度と時間の曲線の下の面積
時間枠：1、8、および15日目：先行、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後の144時間
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SelpercatinibのPK AUC [0-∞]
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1、8、および15日目：先行、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後の144時間
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PK：Selpercatinibの血漿濃度と時間ゼロから最後の測定濃度値（AUC [0-tlast]）までの時間曲線下の面積
時間枠：1、8、および15日目：先行、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後の144時間
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PK：selpercatinibのauc [0-tlast]
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1、8、および15日目：先行、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後の144時間
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PK：Selpercatinibの最大観測濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1、8、および15日目：先行、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後の144時間
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PK：Selpercatinibのtmax
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1、8、および15日目：先行、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後の144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17821
- J2G-MC-JZJU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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