Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Selpercatinib (LY3527723) bei gesunden Teilnehmern
27. Februar 2025 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.
Eine offene, randomisierte Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Selpercatinib in 3 Formulierungen für die pädiatrische Anwendung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Selpercatinib zu vergleichen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es erwachsenen, gesunden Teilnehmern in drei verschiedenen Formulierungen verabreicht wird.
Es werden Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen gesammelt und auch die Verträglichkeit von Selpercatinib bewertet.
Die Studie kann bis zu 59 Tage dauern, einschließlich des 28-tägigen Screening-Zeitraums.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen, offensichtlich gesund sind
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Medikamente oder Nahrungsmittel
- Sie haben eine klinisch signifikante Anomalie des Blutdrucks und/oder der Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Klinisch signifikante Anomalien im EKG, wie vom Prüfer festgestellt, oder Verlängerung des QTcB oder QTcF > 450 ms beim Screening
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Selpercatinib-Behandlung eine klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen. Appendektomie, Splenektomie und Cholezystektomie gelten als akzeptabel
- Verwendung von H2-Blockern, Protonenpumpenhemmern und anderen Arzneimitteln, die die Selpercatinib-Exposition beeinflussen, innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
- beabsichtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und bis zur Studienentlassung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, einzunehmen (abgesehen von gelegentlichem Paracetamol (≤2 g/24 Stunden), hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selpercatinib -Sequenz a:
Periode 1: 20 Milligramm (Mg) Selpercatinib -Kapsel Einer oraler Dosis, die am Tag 1 oral verabreicht wird. Periode 2: 20 mg pro Milliliter (ML) Selpercatinib -Pulver für orale Suspension (PFOS) Einzelsuspensionsdosis am Tag 8. Periode 3: 20 mg/ml Selpercatinib Ready to Use Use (RTU) einzelne orale Suspension am Tag 15. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Selpercatinib -Sequenz b
Periode 1: 20 mg/ml Selpercatinib RTU Einzelhängung am Tag 1. Periode 2: 20 mg Selpercatinib -Kapsel Einzeldosis, die am Tag 8 oral verabreicht wird. Periode 3: 20 mg/ml PFOS Eins orale Suspensionsdosis am Tag 15. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Selpercatinib -Sequenz c
Periode 1: 20 mg/ml PFOS Eins orale Suspensionsdosis am Tag 1. Periode 2: 20 mg/ml Selpercatinib RTU einzelne orale Suspension am Tag 8. Periode 3: 20 mg Selpercatinib -Kapsel einzelne orale Dosis, die am Tag 15 oral verabreicht wird. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von Selpercatinib
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden (h) Postdose
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PK: Cmax von Selpercatinib
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Tage 1, 8 und 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden (h) Postdose
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PK: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null zu Unend (AUC [0-∞]) von Selpercatinib
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h Postdose
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PK AUC [0-∞] von Selpercatinib
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Tage 1, 8 und 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h Postdose
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PK: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis zum letzten gemessenen Konzentrationswert (AUC [0-Tlast]) von Selpercatinib
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h Postdose
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PK: AUC [0-Tlast] von Selpercatinib
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Tage 1, 8 und 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h Postdose
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PK: Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von Selpercatinib
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h Postdose
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PK: Tmax von Selpercatinib
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Tage 1, 8 und 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h Postdose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17821
- J2G-MC-JZJU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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