Badanie względnej biodostępności selperkatynibu (LY3527723) u zdrowych uczestników
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie oceniające względną biodostępność selperkatynibu w 3 preparatach do stosowania u dzieci
Głównym celem tego badania jest porównanie ilości selperkatynibu, który dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu, gdy jest on podawany w trzech różnych postaciach zdrowym dorosłym uczestnikom.
Zostaną zebrane informacje o wystąpieniu działań niepożądanych, a także oceniona zostanie tolerancja selperkatynibu.
Badanie może trwać do 59 dni, wliczając w to 28 dni okresu przesiewowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i parametrów życiowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię reakcji alergicznych na leki lub produkty spożywcze
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w ciśnieniu krwi i/lub częstości tętna określone przez badacza
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG określone przez badacza lub wydłużenie odstępu QTcB lub QTcF >450 ms podczas badania przesiewowego
- mają klinicznie istotną czynną chorobę sercowo-naczyniową lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia selperkatynibem
- mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy przyjmowaniu badanego produktu; lub ingerencji w interpretację danych. Wycięcie wyrostka robaczkowego, splenektomia i cholecystektomia są uważane za dopuszczalne
- Stosowanie blokerów H2, inhibitorów pompy protonowej i innych leków wpływających na ekspozycję na selperkatynib w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym suplementy diety, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i do czasu wypisu z badania (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu (≤2 g/24 godziny), hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja selpercatinib A:
Okres 1: 20 miligram (mg) kapsułka selpercatinibowa pojedyncza dawka doustna podawana doustnie w dniu 1. Okres 2: 20 mg na mililitr (ml) selpercatinib proszek do doustnego zawiesiny (PFOS) Pojedyncze doustne zawieszenie w dniu 8. Okres 3: 20 mg/ml selpercatinib gotowy do użycia (RTU) Pojedyncze zawieszenie doustne w dniu 15. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja selpercatinib b
Okres 1: 20 mg/ml selpercatinib RTU Pojedyncze zawieszenie doustne w dniu 1. Okres 2: 20 mg kapsułki Selpercatinib Pojedyncza dawka doustna podawana doustnie w dniu 8. Okres 3: 20 mg/ml PFOS Pojedynczy doustny zawieszenie w dniu 15. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja selpercatinib c
Okres 1: 20 mg/ml PFOS Pojedyncze doustne zawieszenie w dniu 1. Okres 2: 20 mg/ml selpercatinib RTU pojedyncze zawieszenie doustne w dniu 8. Okres 3: 20 mg kapsułki Selpercatinib Pojedyncza dawka doustna podawana doustnie w dniu 15. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (CMAX) selpercatinib
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15: Państwu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny (h) po wypływie
|
PK: cmax selpercatinib
|
Dni 1, 8 i 15: Państwu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny (h) po wypływie
|
|
PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera do nieskończoności (AUC [0-∞]) selpercatinib
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15: Państwowe, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h donoś
|
PK AUC [0-∞] selpercatynibu
|
Dni 1, 8 i 15: Państwowe, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h donoś
|
|
PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do ostatniej zmierzonej wartości stężenia (AUC [0-tlast]) selpercatynibu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15: Państwowe, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h donoś
|
PK: auc [0-tlast] selpercatinib
|
Dni 1, 8 i 15: Państwowe, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h donoś
|
|
PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) selpercatynibu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15: Państwowe, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h donoś
|
PK: tmax selpercatinib
|
Dni 1, 8 i 15: Państwowe, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h donoś
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17821
- J2G-MC-JZJU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .