Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Selpercatinib (LY3527723) hos raske deltagere

27. februar 2025 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.

En åben-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af Selpercatinib i 3 formuleringer til pædiatrisk brug

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​selpercatinib, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som tre forskellige formuleringer hos voksne raske deltagere. Oplysninger om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af ​​selpercatinib vil også blive evalueret. Undersøgelsen kan vare op til 59 dage inklusive screeningsperioden på 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergiske reaktioner på medicin eller fødevarer
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i blodtryk og/eller puls som bestemt af investigator
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG som bestemt af investigator eller forlængelse af QTcB eller QTcF >450 msek ved screening
  • Har klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den planlagte start af selpercatinib
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data. Appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses for at være acceptable
  • Brug af H2-blokkere, protonpumpehæmmere og andre lægemidler, der påvirker selpercatinib eksponering inden for 7 dage efter screening
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive kosttilskud, inden for 14 dage før dosering og indtil undersøgelsesudskrivning (bortset fra lejlighedsvis acetaminophen (≤2 g/24 timer), hormonel prævention eller hormonbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selpercatinib -sekvens A:

Periode 1: 20 milligram (Mg) selpercatinib -kapsel Enkelt oral dosis indgivet oralt på dag 1.

Periode 2: 20 mg pr. Ml (ml) selercatinib -pulver til oral suspension (PFOS) enkelt oral suspension dosis på dag 8.

Periode 3: 20 mg/ml selpercatinib klar til brug (RTU) enkelt oral suspension på dag 15.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: Selpercatinib -sekvens b

Periode 1: 20 mg/ml selpercatinib RTU enkelt oral suspension på dag 1.

Periode 2: 20 mg Selpercatinib -kapsel Enkelt oral dosis indgivet oralt på dag 8.

Periode 3: 20 mg/ml PFOS enkelt oral suspension dosis på dag 15.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: Selpercatinib -sekvens c

Periode 1: 20 mg/ml PFOS enkelt oral suspension dosis på dag 1.

Periode 2: 20 mg/ml selpercatinib RTU enkelt oral suspension på dag 8.

Periode 3: 20 mg Selpercatinib -kapsel Enkelt oral dosis indgivet oralt på dag 15.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af selpercatinib
Tidsramme: Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (h) Postdosis
PK: Cmax af selpercatinib
Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (h) Postdosis
PK: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra nul til uendelig (AUC [0-∞] af selpercatinib
Tidsramme: Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
PK AUC [0-∞] af selercatinib
Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
PK: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til den sidste målte koncentrationsværdi (AUC [0-tlast]) af selpercatinib
Tidsramme: Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
PK: AUC [0-tlast] af selercatinib
Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
PK: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af selpercatinib
Tidsramme: Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
PK: Tmax af selpercatinib
Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17821
  • J2G-MC-JZJU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selpercatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner