En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Selpercatinib (LY3527723) hos raske deltagere
27. februar 2025 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.
En åben-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af Selpercatinib i 3 formuleringer til pædiatrisk brug
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af selpercatinib, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som tre forskellige formuleringer hos voksne raske deltagere.
Oplysninger om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af selpercatinib vil også blive evalueret.
Undersøgelsen kan vare op til 59 dage inklusive screeningsperioden på 28 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn
- Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergiske reaktioner på medicin eller fødevarer
- Har en klinisk signifikant abnormitet i blodtryk og/eller puls som bestemt af investigator
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG som bestemt af investigator eller forlængelse af QTcB eller QTcF >450 msek ved screening
- Har klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den planlagte start af selpercatinib
- Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af data. Appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses for at være acceptable
- Brug af H2-blokkere, protonpumpehæmmere og andre lægemidler, der påvirker selpercatinib eksponering inden for 7 dage efter screening
- Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive kosttilskud, inden for 14 dage før dosering og indtil undersøgelsesudskrivning (bortset fra lejlighedsvis acetaminophen (≤2 g/24 timer), hormonel prævention eller hormonbehandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selpercatinib -sekvens A:
Periode 1: 20 milligram (Mg) selpercatinib -kapsel Enkelt oral dosis indgivet oralt på dag 1. Periode 2: 20 mg pr. Ml (ml) selercatinib -pulver til oral suspension (PFOS) enkelt oral suspension dosis på dag 8. Periode 3: 20 mg/ml selpercatinib klar til brug (RTU) enkelt oral suspension på dag 15. |
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selpercatinib -sekvens b
Periode 1: 20 mg/ml selpercatinib RTU enkelt oral suspension på dag 1. Periode 2: 20 mg Selpercatinib -kapsel Enkelt oral dosis indgivet oralt på dag 8. Periode 3: 20 mg/ml PFOS enkelt oral suspension dosis på dag 15. |
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selpercatinib -sekvens c
Periode 1: 20 mg/ml PFOS enkelt oral suspension dosis på dag 1. Periode 2: 20 mg/ml selpercatinib RTU enkelt oral suspension på dag 8. Periode 3: 20 mg Selpercatinib -kapsel Enkelt oral dosis indgivet oralt på dag 15. |
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af selpercatinib
Tidsramme: Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (h) Postdosis
|
PK: Cmax af selpercatinib
|
Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (h) Postdosis
|
|
PK: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra nul til uendelig (AUC [0-∞] af selpercatinib
Tidsramme: Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
|
PK AUC [0-∞] af selercatinib
|
Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
|
|
PK: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til den sidste målte koncentrationsværdi (AUC [0-tlast]) af selpercatinib
Tidsramme: Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
|
PK: AUC [0-tlast] af selercatinib
|
Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
|
|
PK: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af selpercatinib
Tidsramme: Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
|
PK: Tmax af selpercatinib
|
Dage 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer Postdose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17821
- J2G-MC-JZJU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .