Une étude de biodisponibilité relative du selpercatinib (LY3527723) chez des participants en bonne santé
27 février 2025 mis à jour par: Loxo Oncology, Inc.
Une étude ouverte et randomisée pour évaluer la biodisponibilité relative du selpercatinib dans 3 formulations à usage pédiatrique
L'objectif principal de cette étude est de comparer la quantité de selpercatinib qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est administré sous trois formulations différentes à des participants adultes en bonne santé.
Les informations sur les effets indésirables rencontrés seront collectées et la tolérabilité du selpercatinib sera également évaluée.
L'étude peut durer jusqu'à 59 jours, y compris les 28 jours de la période de sélection.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de réactions allergiques à des médicaments ou à des produits alimentaires
- Avoir une anomalie cliniquement significative de la pression artérielle et / ou du pouls tel que déterminé par l'investigateur
- Anomalies cliniquement significatives à l'ECG telles que déterminées par l'investigateur ou allongement du QTcB ou QTcF> 450 msec lors du dépistage
- Avoir une maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début prévu du selpercatinib
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données. L'appendicectomie, la splénectomie et la cholécystectomie sont considérées comme acceptables
- Utilisation d'anti-H2, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments qui affectent l'exposition au selpercatinib dans les 7 jours suivant le dépistage
- ont l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des compléments alimentaires, dans les 14 jours précédant l'administration et jusqu'à la sortie de l'étude (à l'exception de l'acétaminophène occasionnel (≤ 2 g/24 heures), de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de selpercatinib A:
Période 1: 20 milligrammes (mg) Capsule de selpercatinib Dose orale unique administrée par voie orale le jour 1. Période 2: 20 mg par millilitre (ml) Selpercatinib Powder for Oral Suspension (OPF) Dose de suspension orale unique au jour 8. Période 3: 20 mg / ml de Selpercatinib prêt à l'emploi (RTU) Suspension orale unique au jour 15. |
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de selpercatinib B
Période 1: 20 mg / ml de Selpercatinib RTU SUSPENSION ORAL au jour 1. Période 2: 20 mg Capsule Selpercatinib Dose orale unique administrée par voie orale le jour 8. Période 3: 20 mg / ml Dose de suspension orale unique PFOS Le jour 15. |
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de selpercatinib C
Période 1: 20 mg / ml de Dose de suspension orale unique au jour 1. Période 2: 20 mg / ml de Selpercatinib RTU Single Suspension orale au jour 8. Période 3: 20 mg Capsule Selpercatinib Dose orale unique administrée par voie orale le jour 15. |
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): concentration maximale (CMAX) de selpercatinib
Délai: Jours 1, 8 et 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures (H) postdose
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PK: Cmax de Selpercatinib
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Jours 1, 8 et 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures (H) postdose
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PK: zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) de selpercatinib
Délai: Jours 1, 8 et 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 H après l'administration
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Pk AUC [0-∞] de selpercatinib
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Jours 1, 8 et 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 H après l'administration
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PK: Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à la dernière valeur de concentration mesurée (AUC [0-tlast]) de selpercatinib
Délai: Jours 1, 8 et 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 H après l'administration
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PK: AUC [0-tlast] de Selpercatinib
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Jours 1, 8 et 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 H après l'administration
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PK: temps à la concentration observée maximale (TMAX) de selpercatinib
Délai: Jours 1, 8 et 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 H après l'administration
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PK: Tmax de Selpercatinib
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Jours 1, 8 et 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 H après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Première publication (Réel)
29 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17821
- J2G-MC-JZJU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .