Selperkatinibin (LY3527723) suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä osallistujilla
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.
Avoin, satunnaistettu tutkimus selperkatinibin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kolmessa lapsille tarkoitetussa formulaatiossa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata verenkiertoon pääsevän selperkatinibin määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää eroon siitä, kun sitä annetaan kolmessa eri koostumuksessa aikuisille terveille osallistujille.
Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja selperkatinibin siedettävyys myös arvioidaan.
Tutkimus voi kestää jopa 59 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja elintoiminnot
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut allergisia reaktioita lääkkeille tai elintarvikkeille
- Sinulla on kliinisesti merkittävä verenpaineen ja/tai sykkeen poikkeavuus tutkijan määrittämänä
- Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä tai QTcB:n tai QTcF:n pidentyminen >450 ms seulonnassa
- sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen selperkatinibihoidon suunniteltua aloittamista
- sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä. Umpilisäkkeen poistoa, pernan poistoa ja kolekystektomiaa pidetään hyväksyttävinä
- H2-salpaajien, protonipumpun estäjien ja muiden selperkatinibialtistukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta
- aikovat käyttää reseptivapaata tai reseptilääkitystä, mukaan lukien ravintolisät, 14 vuorokauden kuluessa ennen antoa ja tutkimuksen kotiuttamiseen asti (lukuun ottamatta satunnaista asetaminofeenia (≤2 g/24 tuntia), hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi (formulaatio 1)
Selperkatinibi (formulaatio 1) annettuna suun kautta päivinä 1, 8 tai 15.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi (formulaatio 2)
Selperkatinibi (formulaatio 2) annettuna suun kautta päivinä 1, 8 tai 15.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi (formulaatio 3)
Selperkatinibi (formulaatio 3) annettuna suun kautta päivinä 1, 8 tai 15.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Selperkatinibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 8 ja 15 - päivinä 7, 14 ja 21
|
PK: Selperkatinibin Cmax
|
Ennakkoannos päivinä 1, 8 ja 15 - päivinä 7, 14 ja 21
|
|
PK: Selperkatinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 8 ja 15 - päivinä 7, 14 ja 21
|
PK: Selperkatinibin AUC[0-∞]
|
Ennakkoannos päivinä 1, 8 ja 15 - päivinä 7, 14 ja 21
|
|
PK: Selperkatinibin plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattuun pitoisuusarvoon (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 8 ja 15 - päivinä 7, 14 ja 21
|
PK: Selperkatinibin AUC[0-tlast]
|
Ennakkoannos päivinä 1, 8 ja 15 - päivinä 7, 14 ja 21
|
|
PK: Aika selperkatinibin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 8 ja 15 - päivinä 7, 14 ja 21
|
PK: Selperkatinibin Tmax
|
Ennakkoannos päivinä 1, 8 ja 15 - päivinä 7, 14 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17821
- J2G-MC-JZJU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .