Un estudio de biodisponibilidad relativa de selpercatinib (LY3527723) en participantes sanos
27 de febrero de 2025 actualizado por: Loxo Oncology, Inc.
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de selpercatinib en 3 formulaciones para uso pediátrico
El objetivo principal de este estudio es comparar la cantidad de selpercatinib que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo, cuando se administra en tres formulaciones diferentes en participantes adultos sanos.
Se recopilará la información sobre cualquier efecto adverso experimentado y también se evaluará la tolerabilidad de selpercatinib.
El estudio puede durar hasta 59 días, incluidos los 28 días del período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y signos vitales
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos o productos alimenticios.
- Tener una anomalía clínicamente significativa de la presión arterial y/o la frecuencia del pulso según lo determine el investigador
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG determinadas por el investigador o prolongación del QTcB o QTcF >450 ms en la selección
- Tener una enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio planificado de selpercatinib
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos. La apendicectomía, la esplenectomía y la colecistectomía se consideran aceptables.
- Uso de bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones y otros medicamentos que afectan la exposición a selpercatinib dentro de los 7 días previos a la selección
- Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los suplementos dietéticos, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y hasta el alta del estudio (aparte del paracetamol ocasional (≤2 g/24 horas), la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de selpercatinib a:
Período 1: 20 miligramos (mg) Selpercatinib Capsule Dosis oral individual administrada por vía oral el día 1. Período 2: 20 mg por mililitro (ml) Selpercatinib Powder para dosis de suspensión oral de suspensión oral (PFOS) el día 8. Período 3: 20 mg/ml selpercatinib listo para usar (RTU) suspensión oral única en el día 15. |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de selpercatinib b
Período 1: 20 mg/ml Selpercatinib RTU Suspensión oral única en el día 1. Período 2: 20 mg de cápsula de selpercatinib dosis oral individual administrada por vía oral el día 8. Período 3: 20 mg/ml de dosis de suspensión oral individual PFOS en el día 15. |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de selpercatinib c
Período 1: 20 mg/ml de dosis de suspensión oral de PFOS en el día 1. Período 2: 20 mg/ml Selpercatinib RTU Suspensión oral única en el día 8. Período 3: 20 mg de cápsula de selpercatinib dosis oral individual administrada por vía oral el día 15. |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas (h) Post -Dose
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PK: CMAX de selpercatinib
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Días 1, 8 y 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas (h) Post -Dose
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PK: área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo de cero a infinito (AUC [0-∞]) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h Post dosis
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Pk auc [0-∞] de selpercatinib
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Días 1, 8 y 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h Post dosis
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PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tiempo desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC [0-TLAST]) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h Post dosis
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PK: AUC [0-TLAST] de Selpercatinib
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Días 1, 8 y 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h Post dosis
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PK: tiempo a la concentración máxima observada (Tmax) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h Post dosis
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PK: Tmax de selpercatinib
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Días 1, 8 y 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h Post dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17821
- J2G-MC-JZJU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .