Исследование относительной биодоступности селперкатиниба (LY3527723) у здоровых участников
27 февраля 2025 г. обновлено: Loxo Oncology, Inc.
Открытое рандомизированное исследование по оценке относительной биодоступности селперкатиниба в 3 лекарственных формах для педиатрического применения
Основная цель этого исследования — сравнить количество селперкатиниба, попадающего в кровоток, и время, необходимое организму, чтобы избавиться от него, при приеме в трех разных формах у взрослых здоровых участников.
Будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах, а также будет оценена переносимость селперкатиниба.
Исследование может длиться до 59 дней, включая 28 дней скринингового периода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и основные показатели жизнедеятельности
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аллергических реакций на лекарства или пищевые продукты
- Имеют клинически значимое отклонение артериального давления и/или частоты пульса по определению исследователя.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ, определенные исследователем, или удлинение QTcB или QTcF >450 мс при скрининге
- Наличие клинически значимого активного сердечно-сосудистого заболевания или инфаркта миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до запланированного начала приема селперкатиниба.
- Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого продукта; или вмешательства в интерпретацию данных. Аппендэктомия, спленэктомия и холецистэктомия считаются приемлемыми.
- Использование блокаторов H2, ингибиторов протонной помпы и других препаратов, влияющих на экспозицию селперкатиниба в течение 7 дней после скрининга.
- Намерены принимать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства, включая пищевые добавки, в течение 14 дней до приема и до выписки из исследования (за исключением периодического приема ацетаминофена (≤2 г/24 часа), гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность селперкатиниба A:
Период 1: 20 миллиграмм (мг) капсула селперкатиниба. Одиночная пероральная доза, вводимая перорально в день 1. Период 2: 20 мг на миллилитр (мл) порошок сельперкатиниба для пероральной суспензии (ПФОС) доза одноразовой суспензии на 8 -й день. Период 3: 20 мг/мл Селперкатиниб готов к использованию (RTU) Одиночная пероральная подвеска в день 15. |
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность сельперкатиниба b
Период 1: 20 мг/мл selpercatinib rtu Одиночная пероральная подвеска в день 1. Период 2: 20 мг капсулы селперкатиниба одиночная пероральная доза, вводимая перорально на 8 -й день. Период 3: 20 мг/мл PFOS Одиночная пероральная доза подвески на 15 -й день. |
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность сельперкатиниба c
Период 1: 20 мг/мл PFOS Одиночная пероральная доза подвески в день 1. Период 2: 20 мг/мл selpercatinib rtu Одиночная пероральная подвеска в день 8. Период 3: 20 мг капсулы селперкатиниба. Одиночная пероральная доза, вводимая перорально в 15 -й день. |
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (CMAX) Selpercatinib
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа (ч) постдоза
|
PK: CMAX Selpercatinib
|
Дни 1, 8 и 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа (ч) постдоза
|
|
ПК: Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-∞]) сельперкатиниба
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч постдозы
|
PK AUC [0-∞] Selpercatinib
|
Дни 1, 8 и 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч постдозы
|
|
ПК: Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до последнего измеренного значения концентрации (AUC [0-tlast]) сельперкатиниба
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч постдозы
|
PK: AUC [0-tlast] Selpercatinib
|
Дни 1, 8 и 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч постдозы
|
|
PK: время до максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) селперкатиниба
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч постдозы
|
PK: tmax of selpercatinib
|
Дни 1, 8 и 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч постдозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17821
- J2G-MC-JZJU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .