Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van Selpercatinib (LY3527723) bij gezonde deelnemers
27 februari 2025 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van selpercatinib in 3 formuleringen voor pediatrisch gebruik te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is om de hoeveelheid selpercatinib die in de bloedbaan terechtkomt te vergelijken en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken, bij toediening in drie verschillende formuleringen aan volwassen gezonde deelnemers.
De informatie over ervaren bijwerkingen zal worden verzameld en de verdraagbaarheid van selpercatinib zal ook worden beoordeeld.
Het onderzoek kan tot 59 dagen duren, inclusief de 28 dagen van de screeningperiode.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen of voedingsproducten
- Een klinisch significante afwijking van de bloeddruk en/of hartslag hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinisch significante afwijkingen op ECG zoals bepaald door de onderzoeker of verlenging van de QTcB of QTcF >450 msec bij screening
- Een klinisch significante actieve cardiovasculaire aandoening of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande start van selpercatinib
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct; of interfereren met de interpretatie van gegevens. Appendectomie, splenectomie en cholecystectomie worden als aanvaardbaar beschouwd
- Gebruik van H2-blokkers, protonpompremmers en andere geneesmiddelen die de blootstelling aan selpercatinib beïnvloeden binnen 7 dagen na screening
- Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken, inclusief voedingssupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tot ontslag uit de studie (afgezien van incidentele paracetamol (≤2 g/24 uur), hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selpercatinib -reeks a:
Periode 1: 20 milligram (mg) selpercatinib capsule enkele orale dosis oraal toegediend op dag 1. Periode 2: 20 mg per milliliter (ml) selpercatinib poeder voor orale suspensie (PFOS) enkele orale suspensie dosis op dag 8. Periode 3: 20 mg/ml Selpercatinib Ready to Use (RTU) enkele mondelinge ophanging op dag 15. |
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Selpercatinib -reeks B
Periode 1: 20 mg/ml Selpercatinib Rtu enkele orale ophanging op dag 1. Periode 2: 20 mg selpercatinib capsule enkele orale dosis oraal toegediend op dag 8. Periode 3: 20 mg/ml PFOS enkele orale ophanging dosis op dag 15. |
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Selpercatinib -reeks C
Periode 1: 20 mg/ml PFOS enkele orale ophanging dosis op dag 1. Periode 2: 20 mg/ml Selpercatinib Rtu enkele orale ophanging op dag 8. Periode 3: 20 mg selpercatinib capsule enkele orale dosis oraal toegediend op dag 15. |
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (cmax) van selpercatinib
Tijdsspanne: Dagen 1, 8 en 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur (h) Postdosis
|
PK: Cmax van Selpercatinib
|
Dagen 1, 8 en 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur (h) Postdosis
|
|
PK: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Dagen 1, 8 en 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis
|
Pk auc [0-∞] van selpercatinib
|
Dagen 1, 8 en 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis
|
|
PK: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatste gemeten concentratiewaarde (AUC [0-TLAST]) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Dagen 1, 8 en 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis
|
PK: AUC [0-TAST] van Selpercatinib
|
Dagen 1, 8 en 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis
|
|
PK: Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (TMAX) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Dagen 1, 8 en 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis
|
PK: Tmax van Selpercatinib
|
Dagen 1, 8 en 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17821
- J2G-MC-JZJU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .