En relativ biotilgjengelighetsstudie av Selpercatinib (LY3527723) hos friske deltakere
27. februar 2025 oppdatert av: Loxo Oncology, Inc.
En åpen, randomisert studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av Selpercatinib i 3 formuleringer for pediatrisk bruk
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne mengden selpercatinib som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det, når det gis som tre forskjellige formuleringer hos voksne friske deltakere.
Informasjonen om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn og toleransen til selpercatinib vil også bli evaluert.
Studien kan vare i opptil 59 dager inkludert de 28 dagene med screeningsperioden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergiske reaksjoner på medisiner eller matvarer
- Har en klinisk signifikant abnormitet i blodtrykk og/eller puls som bestemt av etterforskeren
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG som bestemt av etterforskeren eller forlengelse av QTcB eller QTcF >450 msek ved screening
- Har klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før planlagt oppstart av selpercatinib
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrre tolkningen av data. Appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses som akseptable
- Bruk av H2-blokkere, protonpumpehemmere og andre legemidler som påvirker selpercatinib eksponering innen 7 dager etter screening
- Har til hensikt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert kosttilskudd, innen 14 dager før dosering og frem til studieutskrivning (bortsett fra sporadiske paracetamol (≤2 g/24 timer), hormonell prevensjon eller hormonbehandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selpercatinib sekvens a:
Periode 1: 20 milligram (mg) Selpercatinib kapsel Enkelt oral dose administrert oralt på dag 1. Periode 2: 20 mg per milliliter (ml) Selpercatinib -pulver for oral suspensjon (PFOS) Enkelt oral suspensjonsdose på dag 8. Periode 3: 20 mg/ml Selpercatinib klar til bruk (RTU) enkelt oral suspensjon på dag 15. |
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selpercatinib -sekvens b
Periode 1: 20 mg/ml Selpercatinib RTU Enkelt oral suspensjon på dag 1. Periode 2: 20 mg Selpercatinib kapsel Enkelt oral dose administrert oralt på dag 8. Periode 3: 20 mg/ml PFOS Enkelt oral suspensjonsdose på dag 15. |
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selpercatinib -sekvens c
Periode 1: 20 mg/ml PFOS Enkelt oral suspensjonsdose på dag 1. Periode 2: 20 mg/ml Selpercatinib RTU Enkelt oral suspensjon på dag 8. Periode 3: 20 mg Selpercatinib kapsel Enkelt oral dose administrert oralt på dag 15. |
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Selpercatinib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (h) Postdose
|
PK: Cmax av Selpercatinib
|
Dag 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (h) Postdose
|
|
PK: Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra null til uendelig (AUC [0-∞]) av Selpercatinib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer postdose
|
PK AUC [0-∞] av Selpercatinib
|
Dag 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer postdose
|
|
PK: Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til den siste målte konsentrasjonsverdien (AUC [0-tlast]) av Selpercatinib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer postdose
|
PK: AUC [0-tlast] av Selpercatinib
|
Dag 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer postdose
|
|
PK: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Selpercatinib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer postdose
|
PK: Tmax av Selpercatinib
|
Dag 1, 8 og 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17821
- J2G-MC-JZJU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .