絶食条件下での 300 mg トラゾドン塩酸塩 (新規ポリマー) と 300 mg トラゾドン塩酸塩 (Contramid® 徐放性錠剤) の生物学的利用能研究

包含基準:

• インフォームド・コンセント: 研究に参加する前に署名された書面によるインフォームド・コンセント
• 性別と年齢：男性と女性、18歳から45歳まで
• 体格指数 (BMI): 18.5 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)
• バイタルサイン：収縮期血圧 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、心拍数 50 ～ 90 bpm、座位で安静にして 5 分後に測定
• 完全な理解: 起こり得るリスクや副作用を含め、研究の性質と目的を完全に理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件に従う能力
• 避妊と生殖能力 : 妊娠の可能性があり、活発な性生活を送っている男性と女性は、研究全体を通じて以下の信頼できる避妊方法の少なくとも 1 つを使用していなければなりません。
• スクリーニング来院の少なくとも2か月前にホルモン経口避妊薬、埋め込み型避妊具、子宮内避妊具[IUD]、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬を服用している（女性のみ）
• スクリーニング来院の少なくとも2か月間、非ホルモン子宮内器具または殺精子剤を含む女性用コンドーム、または殺精子剤を含む避妊用スポンジ、または殺精子剤を含む隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを装着している（女性のみ）
• 殺精子剤を含む男性用コンドームの使用に同意する男性の性的パートナー（女性のみ）
• 精管切除を受けたパートナー（女性のみ）
• 殺精子剤入り男性用コンドーム（男性専用）
• 不妊の性的パートナー 妊娠の可能性のない女性、または閉経後少なくとも 1 年以上の状態にある女性参加者は入場可能

除外基準:

• 心電図 (ECG): 仰臥位での 12 誘導 ECG での臨床的に重大な異常
• QTc: スクリーニング時、男性の場合は QTcF>430 ミリ秒、女性の場合は QTcF>450 ミリ秒
• 心臓疾患：トルサード・ド・ポワントの危険因子の既往（心不全、重大な不整脈、重大な心臓伝導異常、QT延長症候群の家族歴、心肥大、心筋症、慢性心不全など）
• 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある、臨床的に重要な異常な身体所見
• 臨床検査分析: 身体疾患を示す臨床的に重要な異常な検査値
• アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認されている、または推定されている。治験責任医師が研究の結果に影響を与える可能性があると考えている、薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴
• 疾患：研究の目的を妨げる可能性のある重大な腎疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、皮膚疾患、血液疾患、内分泌疾患、神経疾患の既往歴
• 薬物療法：市販薬（OTC）や漢方薬などの薬物療法、特に肝毒性の可能性のある薬物や肝臓/胃酵素誘導剤の併用摂取（例: フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、クロルゾキサゾンおよびリファンピシン）を研究開始前に2週間投与した。 女性向けのホルモン避妊薬が許可される
• 治験薬研究: この研究の前 3 か月間、治験薬の評価に参加していること。 3 か月の間隔は、前回の研究の最後の訪問後の月の最初の暦日と現在の研究の初日の間の時間として計算されます。
• 献血: この研究の前に 3 か月間の献血
• 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ：薬物の使用歴、アルコール[米国農務省食事ガイドライン2015-2020 (18)に従って定義された、女性は1日あたり1ドリンク以上、男性は1日あたり2ドリンク以上]、カフェイン(コーヒー5カップ以上) /お茶/日）またはタバコ（1日あたり6本以上）の乱用。
• 薬物検査：スクリーニング時または-1日目の薬物検査陽性
• アルコール呼気検査: -1 日目にアルコール呼気検査陽性
• 食事：この研究前の 4 週間における異常な食事（1 日あたり 1600 kcal 未満または 3500 kcal を超える）または食習慣の大幅な変化。ベジタリアン
• 妊娠: 妊娠中または授乳中の女性。スクリーニング時または妊娠-1日目に妊娠検査薬が陽性または欠落した