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Estudio de biodisponibilidad de 300 mg de clorhidrato de trazodona (nuevo polímero) frente a 300 mg de clorhidrato de trazodona (comprimidos de liberación prolongada Contramid®) en ayunas

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Un estudio de biodisponibilidad comparativo cruzado, aleatorizado y bidireccional de 300 mg de clorhidrato de trazodona que contiene un nuevo polímero frente a 300 mg de clorhidrato de trazodona que contiene tabletas de liberación prolongada Contramid® en condiciones de ayuno

Este estudio fue diseñado para investigar la bioequivalencia de los productos de prueba y de referencia cuando se administran como dosis orales únicas en dos períodos de estudio consecutivos, en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se administrará a los sujetos del estudio una dosis única de 300 mg de los productos de prueba (T) y de referencia (R) en dos periodos consecutivos, según un diseño cruzado aleatorizado de 2 secuencias. Transcurrirá un intervalo de lavado de al menos 10 días entre las dos administraciones. Los dos productos en investigación se administrarán con 240 ml de agua mineral sin gas el día 1 de los dos períodos de estudio, a las 08:00 ± 1 h después de una noche en ayunas.

Investigar la bioequivalencia de los productos de prueba y de referencia cuando se administran como dosis orales únicas en dos períodos de estudio consecutivos, en ayunas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Arzo, Suiza, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
  • Sexo y edad: hombres y mujeres, de 18 a 45 años inclusive
  • Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive
  • Signos vitales: presión arterial sistólica 100-139 mmHg, presión arterial diastólica 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca 50-90 lpm, medida después de 5 min en reposo en posición sentada
  • Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
  • Anticoncepción y fertilidad: los hombres y mujeres en edad fértil y con una vida sexual activa deben utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio:
  • Anticonceptivos hormonales orales, implantables, intrauterinos [DIU], transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección (solo mujeres)
  • Un dispositivo intrauterino no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección (solo mujeres)
  • Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida (solo mujeres)
  • Una pareja vasectomizada (solo mujeres)
  • Un condón masculino con espermicida (solo hombres)
  • Una pareja sexual estéril Se admitirán participantes femeninas sin potencial fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Electrocardiograma (ECG): anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones en posición supina
  • QTc: QTcF>430 mseg para hombres y QTcF>450 mseg para mujeres en la selección
  • Trastornos cardíacos: antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes, como insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas significativas, anomalías significativas de la conducción cardíaca, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, hipertrofia cardíaca, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca crónica
  • Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio
  • Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física
  • Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio
  • Enfermedades: antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas significativas que puedan interferir con el objetivo del estudio
  • Medicamentos: medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC) y los remedios a base de hierbas y, en particular, la ingesta concomitante de fármacos potencialmente hepatotóxicos o inductores de enzimas hepáticas/gástricas (es decir, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, clorzoxazona y rifampicina) durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Se permitirán anticonceptivos hormonales para mujeres
  • Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se computará como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
  • Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
  • Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido según las Pautas dietéticas del USDA 2015-2020 (18)], cafeína (>5 tazas de café /té/día) o tabaco (> o igual a 6 cigarrillos/día) abuso;
  • Prueba de drogas: prueba de drogas positiva en la selección o el día -1
  • Prueba de alcohol en aliento: prueba de alcohol en aliento positiva el día -1
  • Dieta: dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos
  • Embarazo: mujeres embarazadas o lactantes; prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona (HCl) de 300 mg (nuevo polímero)
Sujetos tratados con comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona de 300 mg que contienen un nuevo polímero,
Droga: Trazodona HCl - nuevo polímero
Se administrará a los sujetos del estudio una dosis única de 300 mg de los productos de prueba (T) y de referencia (R) en dos periodos consecutivos, según un diseño cruzado aleatorizado de 2 secuencias. Transcurrirá un intervalo de lavado de al menos 10 días entre las dos administraciones. Los dos productos en investigación se administrarán con 240 ml de agua mineral sin gas el día 1 de los dos períodos de estudio, a las 08:00 ± 1 h después de una noche en ayunas.
COMPARADOR_ACTIVO: Trittico®, comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona de 300 mg (Contramid®)
Sujetos tratados con Trittico®, comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona de 300 mg que contienen Contramid®
Droga: Clorhidrato de trazodona - Contramid®
Se administrará a los sujetos del estudio una dosis única de 300 mg de los productos de prueba (T) y de referencia (R) en dos periodos consecutivos, según un diseño cruzado aleatorizado de 2 secuencias. Transcurrirá un intervalo de lavado de al menos 10 días entre las dos administraciones. Los dos productos en investigación se administrarán con 240 ml de agua mineral sin gas el día 1 de los dos períodos de estudio, a las 08:00 ± 1 h después de una noche en ayunas.
Otros nombres:
  • Trittico®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
Cmax de trazodona en plasma (base libre). El siguiente parámetro PK se medirá y/o calculará para trazodona en plasma (base libre) aplicando un análisis no compartimental, utilizando el software validado Phoenix WinNonlin® versión 6.3 (22) o superior (la versión real se indicará en el informe final ).
Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
AUC(0-t) de trazodona en plasma (base libre). El siguiente parámetro PK se medirá y/o calculará para trazodona en plasma (base libre) aplicando un análisis no compartimental, utilizando el software validado Phoenix WinNonlin® versión 6.3 (22) o superior (la versión real se indicará en el informe final ).
Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
ABC(0-∞)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
AUC(0-∞) de trazodona en plasma (base libre). El siguiente parámetro PK se medirá y/o calculará para trazodona en plasma (base libre) aplicando un análisis no compartimental, utilizando el software validado Phoenix WinNonlin® versión 6.3 (22) o superior (la versión real se indicará en el informe final ).
Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses.
Todos los EA que ocurren o empeoran después de la primera dosis de IMP. Los eventos adversos (AA) se codificarán por Clasificación de órganos del sistema (SOC) y Término preferido (PT), utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses.
Área residual
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
Área residual de trazodona plasmática (base libre). Área extrapolada calculada como (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/ AUC(0-∞)
Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
Tiempo para alcanzar la Cmax de trazodona plasmática (base libre)
Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
etiqueta
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
Lapso de tiempo observado desde el momento de la dosificación anterior al de la primera concentración plasmática medible (≥ LLOQ) (tlag ≥ 0) de trazodona en plasma (base libre)
Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
λz
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
λz es la constante de tasa de eliminación terminal aparente, calculada, si es factible, por regresión logarítmica lineal utilizando al menos 3 puntos de trazodona en plasma (base libre)
Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis
Vida media de eliminación terminal aparente, calculada, si es factible, como ln2/λz,
Antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Cross Research S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 039(C/a)WO19390
  • CRO-PK-19-340 (OTRO: CROSS Research)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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