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Estudo de Biodisponibilidade de 300 mg de Cloridrato de Trazodona (Novo Polímero) vs. 300 mg de Cloridrato de Trazodona (Contramid® Comprimidos de Liberação Prolongada) em Jejum

15 de novembro de 2021 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Um estudo comparativo de biodisponibilidade cruzado, randomizado e bidirecional de 300 mg de cloridrato de trazodona contendo novo polímero versus 300 mg de cloridrato de trazodona contendo comprimidos de liberação prolongada de Contramid® em condições de jejum

Este estudo foi desenhado para investigar a bioequivalência dos produtos teste e referência quando administrados em doses orais únicas em dois períodos de estudo consecutivos, em condições de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma dose única de 300 mg dos produtos de teste (T) e de referência (R) será administrada aos sujeitos do estudo em dois períodos consecutivos, de acordo com um design cruzado aleatório de 2 sequências. Um intervalo de wash-out de pelo menos 10 dias decorrerá entre as duas administrações. Os dois produtos experimentais serão administrados com 240 mL de água mineral sem gás no dia 1 dos dois períodos de estudo, às 08:00 ± 1 h após jejum noturno.

Investigar a bioequivalência dos produtos teste e referência quando administrados em doses únicas orais em dois períodos de estudo consecutivos, em condições de jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Arzo, Suíça, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
  • Sexo e idade: homens e mulheres, de 18 a 45 anos inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive
  • Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, frequência cardíaca 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada
  • Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
  • Contracepção e fertilidade: homens e mulheres com potencial para engravidar e com vida sexual ativa devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis ​​de contracepção durante o estudo:
  • Anticoncepcionais hormonais orais, implantáveis, intrauterinos [DIU], transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem (somente mulheres)
  • Um dispositivo intrauterino não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem (somente mulheres)
  • Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida (somente mulheres)
  • Um parceiro vasectomizado (somente mulheres)
  • Um preservativo masculino com espermicida (apenas para homens)
  • Um parceiro sexual estéril Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas

Critério de exclusão:

  • Eletrocardiograma (ECG): anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na posição supina
  • QTc: QTcF>430 ms para homens e QTcF>450 ms para mulheres na triagem
  • Distúrbios cardíacos: história de fatores de risco para torsade de pointes, como insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas significativas, anormalidades significativas da condução cardíaca, história familiar de síndrome do QT longo, hipertrofia cardíaca, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca crônica
  • Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
  • Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física
  • Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
  • Doenças: histórico de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas significativas que possam interferir no objetivo do estudo
  • Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) e remédios fitoterápicos e, em particular, a ingestão concomitante de medicamentos potencialmente hepatotóxicos ou indutores de enzimas hepáticas/gástricas (ou seja, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, clorzoxazona e rifampicina) por 2 semanas antes do início do estudo. Anticoncepcionais hormonais para mulheres serão permitidos
  • Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses será calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
  • Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
  • Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [>1 bebida/dia para mulheres e >2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2015-2020 (18)], cafeína (>5 xícaras de café /chá/dia) ou abuso de tabaco (> ou igual a 6 cigarros/dia);
  • Teste de drogas: teste de drogas positivo na triagem ou no dia -1
  • Teste alcoólico: teste alcoólico positivo no dia -1
  • Dieta: dietas anormais (<1600 ou >3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos
  • Gravidez: mulheres grávidas ou lactantes; teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou no dia -1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 300 mg de cloridrato de trazodona (HCl) comprimidos de liberação prolongada (novo polímero)
Indivíduos tratados com comprimidos de liberação prolongada de trazodona HCl de 300 mg contendo um novo polímero,
Medicamento: Trazodona HCl - novo polímero
Uma dose única de 300 mg dos produtos de teste (T) e de referência (R) será administrada aos sujeitos do estudo em dois períodos consecutivos, de acordo com um design cruzado aleatório de 2 sequências. Um intervalo de wash-out de pelo menos 10 dias decorrerá entre as duas administrações. Os dois produtos experimentais serão administrados com 240 mL de água mineral sem gás no dia 1 dos dois períodos de estudo, às 08:00 ± 1 h após jejum noturno.
ACTIVE_COMPARATOR: Trittico®, 300 mg de trazodona HCl comprimidos de liberação prolongada (Contramid®)
Indivíduos tratados com Trittico®, 300 mg de trazodona HCl comprimidos de liberação prolongada contendo Contramid®
Medicamento: Trazodona HCl - Contramid®
Uma dose única de 300 mg dos produtos de teste (T) e de referência (R) será administrada aos sujeitos do estudo em dois períodos consecutivos, de acordo com um design cruzado aleatório de 2 sequências. Um intervalo de wash-out de pelo menos 10 dias decorrerá entre as duas administrações. Os dois produtos experimentais serão administrados com 240 mL de água mineral sem gás no dia 1 dos dois períodos de estudo, às 08:00 ± 1 h após jejum noturno.
Outros nomes:
  • Trittico®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Cmax da trazodona plasmática (base livre). O seguinte parâmetro PK será medido e/ou calculado para trazodona plasmática (base livre) aplicando uma Análise Não Compartimental, usando o software validado Phoenix WinNonlin® versão 6.3 (22) ou superior (a versão real será declarada no relatório final ).
Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
AUC(0-t)
Prazo: Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
AUC(0-t) da trazodona plasmática (base livre). O seguinte parâmetro PK será medido e/ou calculado para trazodona plasmática (base livre) aplicando uma Análise Não Compartimental, usando o software validado Phoenix WinNonlin® versão 6.3 (22) ou superior (a versão real será declarada no relatório final ).
Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
AUC(0-∞)
Prazo: Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
AUC(0-∞) da trazodona plasmática (base livre). O seguinte parâmetro PK será medido e/ou calculado para trazodona plasmática (base livre) aplicando uma Análise Não Compartimental, usando o software validado Phoenix WinNonlin® versão 6.3 (22) ou superior (a versão real será declarada no relatório final ).
Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de cinco meses
Todos os EAs ocorridos ou agravados após a primeira dose de IMP. Os eventos adversos (EAs) serão codificados por System Organ Class (SOC) e Preferred Term (PT), usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Após a conclusão do estudo, uma média de cinco meses
Área residual
Prazo: Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Área residual de trazodona plasmática (base livre). Área extrapolada calculada como (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/ AUC(0-∞)
Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
tmax
Prazo: Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Tempo para atingir Cmax de trazodona plasmática (base livre)
Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
tag
Prazo: Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Tempo de atraso observado a partir do ponto de dosagem antes da primeira concentração plasmática mensurável (≥ LLOQ) (tlag ≥ 0) de trazodona plasmática (base livre)
Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
λz
Prazo: Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
λz é a constante da taxa de eliminação terminal aparente, calculada, se possível, por regressão log-linear usando pelo menos 3 pontos de trazodona plasmática (base livre)
Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
t1/2
Prazo: Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada, se possível, como ln2/λz,
Na pré-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Cross Research S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

19 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

19 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 039(C/a)WO19390
  • CRO-PK-19-340 (OUTRO: CROSS Research)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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