Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti 300 mg trazodon hydrochloridu (nový polymer) vs. 300 mg trazodon hydrochloridu (Contramid® tablety s prodlouženým uvolňováním) za podmínek nalačno

15. listopadu 2021 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Randomizovaná, dvoucestná zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti 300 mg trazodon hydrochloridu obsahujícího nový polymer vs. 300 mg trazodon hydrochloridu obsahujícího Contramid® tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bioekvivalenci testovaných a referenčních produktů při podávání jako jednorázové perorální dávky ve dvou po sobě jdoucích obdobích studie za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna 300 mg dávka testovaného (T) a referenčního (R) produktu bude podávána subjektům studie ve dvou po sobě jdoucích obdobích, podle randomizovaného 2-sekvenčního cross-over designu. Mezi dvěma podáními uplyne vymývací interval alespoň 10 dnů. Dva zkoumané produkty budou podávány s 240 ml neperlivé minerální vody v den 1 ze dvou studijních období, v 08:00 ± 1 h po celonočním hladovění.

Zkoumat bioekvivalenci testovaného a referenčního přípravku při podávání v jedné perorální dávce ve dvou po sobě jdoucích obdobích studie za podmínek nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Arzo, Švýcarsko, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Pohlaví a věk: muži a ženy, 18-45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně
  • Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě
  • Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
  • Antikoncepce a plodnost: muži a ženy ve fertilním věku a s aktivním sexuálním životem musí během studie používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:
  • Hormonální perorální, implantovatelné, nitroděložní tělísko [IUD], transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou (pouze ženy)
  • Nehormonální nitroděložní tělísko nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem minimálně 2 měsíce před screeningovou návštěvou (pouze ženy)
  • Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem (pouze ženy)
  • Partner po vasektomii (pouze ženy)
  • Mužský kondom se spermicidem (pouze muži)
  • Sterilní sexuální partner Přijaty budou účastnice, které nemohou otěhotnět nebo jsou v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  • Elektrokardiogram (EKG): klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG v poloze na zádech
  • QTc: QTcF>430 ms pro muže a QTcF>450 ms pro ženy při screeningu
  • Srdeční poruchy: anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes, jako je srdeční selhání, významné srdeční arytmie, významné abnormality srdečního vedení, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, srdeční hypertrofie, kardiomyopatie, chronická srdeční insuficience
  • Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
  • Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění
  • Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  • Onemocnění: anamnéza významných ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie
  • Léky: léky, včetně volně prodejných (OTC) léků a bylinných přípravků, a zejména současné užívání potenciálně hepatotoxických léků nebo induktorů jaterních/žaludečních enzymů (tj. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, chlorzoxazon a rifampicin) po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Hormonální antikoncepce pro ženy bude povolena
  • Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
  • Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
  • Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015-2020 (18)], kofein (>5 šálků kávy /čaj/den) nebo zneužívání tabáku (> nebo rovných 6 cigaret/den);
  • Test na drogy: pozitivní test na drogy při screeningu nebo den -1
  • Dechová zkouška na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
  • Dieta: abnormální diety (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni
  • Těhotenství: těhotné nebo kojící ženy; pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 mg trazodon hydrochloridu (HCl) tablety s prodlouženým uvolňováním (nový polymer)
Subjekty léčené 300 mg trazodon HCl ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících nový polymer,
Lék: Trazodon HCl - nový polymer
Jedna 300 mg dávka testovaného (T) a referenčního (R) produktu bude podávána subjektům studie ve dvou po sobě jdoucích obdobích, podle randomizovaného 2-sekvenčního cross-over designu. Mezi dvěma podáními uplyne vymývací interval alespoň 10 dnů. Dva zkoumané produkty budou podávány s 240 ml neperlivé minerální vody v den 1 ze dvou studijních období, v 08:00 ± 1 h po celonočním hladovění.
ACTIVE_COMPARATOR: Trittico®, 300 mg trazodon HCl tablety s prodlouženým uvolňováním (Contramid®)
Subjekty léčené přípravkem Trittico®, 300 mg trazodon HCl tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující Contramid®
Lék: Trazodon HCl - Contramid®
Jedna 300 mg dávka testovaného (T) a referenčního (R) produktu bude podávána subjektům studie ve dvou po sobě jdoucích obdobích, podle randomizovaného 2-sekvenčního cross-over designu. Mezi dvěma podáními uplyne vymývací interval alespoň 10 dnů. Dva zkoumané produkty budou podávány s 240 ml neperlivé minerální vody v den 1 ze dvou studijních období, v 08:00 ± 1 h po celonočním hladovění.
Ostatní jména:
  • Trittico®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Cmax plazmatického trazodonu (volná báze). Následující PK parametr bude měřen a/nebo vypočítán pro plazmatický trazodon (volná báze) pomocí nekompartmentové analýzy s použitím validovaného softwaru Phoenix WinNonlin® verze 6.3 (22) nebo vyšší (aktuální verze bude uvedena v závěrečné zprávě ).
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUC(0-t)
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUC(0-t) plazmatického trazodonu (volná báze). Následující PK parametr bude měřen a/nebo vypočítán pro plazmatický trazodon (volná báze) pomocí nekompartmentové analýzy s použitím validovaného softwaru Phoenix WinNonlin® verze 6.3 (22) nebo vyšší (aktuální verze bude uvedena v závěrečné zprávě ).
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUC(0-∞)
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUC(0-∞) plazmatického trazodonu (volná báze). Následující PK parametr bude měřen a/nebo vypočítán pro plazmatický trazodon (volná báze) pomocí nekompartmentové analýzy s použitím validovaného softwaru Phoenix WinNonlin® verze 6.3 (22) nebo vyšší (aktuální verze bude uvedena v závěrečné zprávě ).
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru pět měsíců
Všechny AE vyskytující se nebo zhoršující se po první dávce IMP. Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT) s použitím lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Po ukončení studia v průměru pět měsíců
Zbytková plocha
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Zbytková plocha trazodonu v plazmě (volná báze). Extrapolovaná plocha vypočtená jako (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/ AUC(0-∞)
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
tmax
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax plazmatického trazodonu (volná báze)
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
tlag
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Doba prodlevy pozorovaná od časového bodu dávkování před okamžikem první měřitelné plazmatické koncentrace (≥ LLOQ) (tlag ≥ 0) plazmatického trazodonu (volná báze)
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
λz
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
λz je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace, vypočtená, je-li to možné, log-lineární regresí za použití alespoň 3 bodů plazmatického trazodonu (volná báze)
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace, vypočítaný, pokud je to proveditelné, jako ln2/λz,
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Cross Research S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 039(C/a)WO19390
  • CRO-PK-19-340 (JINÝ: CROSS Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit