Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af 300 mg trazodonhydrochlorid (ny polymer) vs. 300 mg trazodonhydrochlorid (Contramid® depottabletter) under fastende forhold

15. november 2021 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En randomiseret, to-vejs cross-over sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af 300 mg trazodonhydrochlorid indeholdende ny polymer vs. 300 mg trazodonhydrochlorid indeholdende Contramid® depottabletter under fastende betingelser

Denne undersøgelse var designet til at undersøge bioækvivalensen af ​​test- og referenceprodukterne, når de administreres som enkelt orale doser i to på hinanden følgende undersøgelsesperioder under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt dosis på 300 mg af test- (T) og af reference- (R)-produkterne vil blive administreret til forsøgspersonerne i to på hinanden følgende perioder i henhold til et randomiseret 2-sekvens cross-over design. Der vil gå et udvaskningsinterval på mindst 10 dage mellem de to administrationer. De to forsøgsprodukter vil blive indgivet med 240 ml stillestående mineralvand på dag 1 af de to undersøgelsesperioder, kl. 08:00±1 time efter faste natten over.

At undersøge bioækvivalensen af ​​test- og referenceprodukterne, når de administreres som enkelt orale doser i to på hinanden følgende undersøgelsesperioder under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  • Køn og alder: mænd og kvinder, 18-45 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive
  • Vitale tegn: systolisk blodtryk 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg, puls 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling
  • Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Prævention og fertilitet: Mænd og kvinder i den fødedygtige alder og med et aktivt seksualliv skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen:
  • Hormonelle orale, implanterbare, intrauterin enhed [IUD], transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget (kun kvinder)
  • Et ikke-hormonelt intrauterint apparat eller kvindekondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget (kun kvinder)
  • En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel (kun kvinder)
  • En vasektomeret partner (kun kvinder)
  • Et mandligt kondom med spermicid (kun mænd)
  • En steril seksuel partner Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive optaget

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokardiogram (EKG): klinisk signifikante abnormiteter ved 12-aflednings-EKG i liggende stilling
  • QTc: QTcF>430 msec for mænd og QTcF>450 msec for kvinder ved screening
  • Hjertelidelser: historie med risikofaktorer for torsade de pointes, såsom hjertesvigt, signifikante hjertearytmier, signifikante hjerteledningsabnormiteter, familiehistorie med lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, kardiomyopati, kronisk hjerteinsufficiens
  • Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
  • Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
  • Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Sygdomme: anamnese med betydelige nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål
  • Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler og især samtidig indtagelse af potentielt hepatotoksiske lægemidler eller hepatiske/mave-enzym-inducere (dvs. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, chlorzoxazon og rifampicin) i 2 uger før studiets start. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
  • Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet vil blive beregnet som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse og den første dag i denne undersøgelse
  • Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
  • Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med stoffer, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020 (18)], koffein (>5 kopper kaffe /te/dag) eller tobak (> eller lig med 6 cigaretter/dag) misbrug;
  • Stoftest: positiv stoftest ved screening eller dag -1
  • Alkoholudåndingstest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
  • Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer
  • Graviditet: gravide eller ammende kvinder; positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 300 mg trazodonhydrochlorid (HCl) depottabletter (ny polymer)
Forsøgspersoner behandlet med 300 mg trazodon HCl depottabletter indeholdende en ny polymer,
Medicin: Trazodon HCl - ny polymer
En enkelt dosis på 300 mg af test- (T) og af reference- (R)-produkterne vil blive administreret til forsøgspersonerne i to på hinanden følgende perioder i henhold til et randomiseret 2-sekvens cross-over design. Der vil gå et udvaskningsinterval på mindst 10 dage mellem de to administrationer. De to forsøgsprodukter vil blive indgivet med 240 ml stillestående mineralvand på dag 1 af de to undersøgelsesperioder, kl. 08:00±1 time efter faste natten over.
ACTIVE_COMPARATOR: Trittico®, 300 mg trazodon HCl depottabletter (Contramid®)
Forsøgspersoner behandlet med Trittico®, 300 mg trazodon HCl depottabletter indeholdende Contramid®
Medicin: Trazodon HCl - Contramid®
En enkelt dosis på 300 mg af test- (T) og af reference- (R)-produkterne vil blive administreret til forsøgspersonerne i to på hinanden følgende perioder i henhold til et randomiseret 2-sekvens cross-over design. Der vil gå et udvaskningsinterval på mindst 10 dage mellem de to administrationer. De to forsøgsprodukter vil blive indgivet med 240 ml stillestående mineralvand på dag 1 af de to undersøgelsesperioder, kl. 08:00±1 time efter faste natten over.
Andre navne:
  • Trittico®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Cmax for plasmatrazodon (fri base). Følgende PK-parameter vil blive målt og/eller beregnet for plasma-trazodon (fri base) ved anvendelse af en ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den validerede software Phoenix WinNonlin® version 6.3 (22) eller højere (den faktiske version vil blive angivet i den endelige rapport ).
Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUC(0-t)
Tidsramme: Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUC(0-t) for plasmatrazodon (fri base). Følgende PK-parameter vil blive målt og/eller beregnet for plasma-trazodon (fri base) ved anvendelse af en ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den validerede software Phoenix WinNonlin® version 6.3 (22) eller højere (den faktiske version vil blive angivet i den endelige rapport ).
Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUC(0-∞)
Tidsramme: Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUC(0-∞) for plasmatrazodon (fri base). Følgende PK-parameter vil blive målt og/eller beregnet for plasma-trazodon (fri base) ved anvendelse af en ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den validerede software Phoenix WinNonlin® version 6.3 (22) eller højere (den faktiske version vil blive angivet i den endelige rapport ).
Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit fem måneder
Alle AE'er, der opstår eller forværres efter den første dosis IMP. Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet efter systemorganklasse (SOC) og foretrukken term (PT) ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit fem måneder
Restareal
Tidsramme: Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Restareal af plasmatrazodon (fri base). Ekstrapoleret areal beregnet som (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞)
Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
tmax
Tidsramme: Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tid til at opnå Cmax for plasmatrazodon (fri base)
Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
tlag
Tidsramme: Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Lag-tid observeret fra doseringstidspunktet før tidspunktet for den første målbare plasmakoncentration (≥ LLOQ) (tlag ≥ 0) af plasmatrazodon (fri base)
Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
λz
Tidsramme: Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
λz er tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant, beregnet, hvis det er muligt, ved log-lineær regression ved anvendelse af mindst 3 punkter plasmatrazodon (fri base)
Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet, hvis det er muligt, som ln2/λz,
Ved præ-dosis (0) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Cross Research S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039(C/a)WO19390
  • CRO-PK-19-340 (ANDET: CROSS Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner