이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

공복 상태에서 300mg Trazodone Hydrochloride(새로운 폴리머) 대 300mg Trazodone Hydrochloride(Contramid® 지속 방출 정제)의 생체이용률 연구

2021년 11월 15일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

공복 상태에서 새로운 중합체를 함유하는 300mg 트라조돈 하이드로클로라이드 대 Contramid®를 함유하는 300mg 트라조돈 하이드로클로라이드의 무작위, 양방향 교차 비교 생체이용률 연구

이 연구는 공복 상태에서 2회 연속 연구 기간에 단일 경구 용량으로 투여했을 때 테스트 제품과 참조 제품의 생물학적 동등성을 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험(T) 및 참조(R) 제품의 단일 300mg 용량이 무작위 2-순서 교차 디자인에 따라 2개의 연속 기간에 걸쳐 연구 대상자에게 투여될 것입니다. 두 투여 사이에 최소 10일의 세척 간격이 경과합니다. 2개의 조사 제품은 2개의 연구 기간 중 1일째, 하룻밤 금식 후 08:00±1시간에 스틸 미네랄 워터 240mL와 함께 투여될 것이다.

공복 상태에서 2회 연속 연구 기간에 단일 경구 용량으로 투여했을 때 테스트 제품과 참조 제품의 생물학적 동등성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Arzo, 스위스, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
  • 성별 및 연령: 남녀, 18-45세 포함
  • 체질량 지수(BMI): 18.5-30kg/m2 포함
  • 활력 징후: 수축기 혈압 100-139 mmHg, 이완기 혈압 50-89 mmHg, 심박수 50-90 bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
  • 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
  • 피임 및 가임력: 가임 가능성이 있고 성생활이 활발한 남성과 여성은 연구 기간 동안 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 자궁내 장치[IUD], 경피 또는 주사형 피임(여성만 해당)
  • 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡(여성만 해당)
  • 살정제가 포함된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너(여성 전용)
  • 정관 수술을 받은 파트너(여성 전용)
  • 살정제 함유 남성용 콘돔(남성 전용)
  • 불임 성 파트너 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경기 상태인 여성 참여자는 입장할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심전도(ECG): 누운 자세에서 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상
  • QTc: 스크리닝 시 남성의 경우 QTcF>430msec, 여성의 경우 QTcF>450msec
  • 심장 장애: 심부전, 유의한 심장 부정맥, 유의한 심장 전도 이상, 긴 QT 증후군의 가족력, 심비대, 심근병증, 만성 심부전과 같은 비틀림에 대한 위험 인자의 병력
  • 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
  • 실험실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
  • 알레르기: 활성 성분 및/또는 제제의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
  • 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 중요한 신장, 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 병력
  • 약물: 일반의약품(OTC) 약물 및 약초 요법을 포함한 약물, 특히 간독성 가능성이 있는 약물 또는 간/위 효소 유도제(즉, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, chlorzoxazone 및 rifampicin) 연구 시작 전 2주 동안. 여성을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
  • 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
  • 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈
  • 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물의 이력, 알코올[USDA 식이 지침 2015-2020(18)에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 하루에 2잔 이상], 카페인(커피 5잔 이상 /차/일) 또는 담배(> 6개비/일) 남용;
  • 약물 검사: 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 약물 검사
  • 알코올 호흡 검사: -1일째 양성 알코올 호흡 검사
  • 식단: 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자
  • 임신: 임신 또는 수유중인 여성; 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 또는 누락된 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 300mg trazodone hydrochloride(HCl) 장기 방출 정제(신 중합체)
새로운 고분자를 함유한 300 mg trazodone HCl 서방형 정제로 치료받은 피험자,
의약품: Trazodone HCl - 새로운 폴리머
시험(T) 및 참조(R) 제품의 단일 300mg 용량이 무작위 2-순서 교차 디자인에 따라 2개의 연속 기간에 걸쳐 연구 대상자에게 투여될 것입니다. 두 투여 사이에 최소 10일의 세척 간격이 경과합니다. 2개의 조사 제품은 2개의 연구 기간 중 1일째, 하룻밤 금식 후 08:00±1시간에 스틸 미네랄 워터 240mL와 함께 투여될 것이다.
ACTIVE_COMPARATOR: Trittico®, 300mg trazodone HCl 장기 방출 정제(Contramid®)
Contramid®가 함유된 Trittico®, 300mg trazodone HCl 서방형 정제로 치료받은 피험자
의약품: Trazodone HCl - Contramid®
시험(T) 및 참조(R) 제품의 단일 300mg 용량이 무작위 2-순서 교차 디자인에 따라 2개의 연속 기간에 걸쳐 연구 대상자에게 투여될 것입니다. 두 투여 사이에 최소 10일의 세척 간격이 경과합니다. 2개의 조사 제품은 2개의 연구 기간 중 1일째, 하룻밤 금식 후 08:00±1시간에 스틸 미네랄 워터 240mL와 함께 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 트리티코®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
혈장 트라조돈(유리 염기)의 Cmax. 검증된 소프트웨어 Phoenix WinNonlin® 버전 6.3(22) 이상을 사용하여 비구획 분석을 적용하여 혈장 trazodone(유리 염기)에 대해 다음 PK 매개변수를 측정 및/또는 계산합니다(실제 버전은 최종 보고서에 명시됨). ).
투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
AUC(0-t)
기간: 투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
혈장 트라조돈(유리 염기)의 AUC(0-t). 검증된 소프트웨어 Phoenix WinNonlin® 버전 6.3(22) 이상을 사용하여 비구획 분석을 적용하여 혈장 trazodone(유리 염기)에 대해 다음 PK 매개변수를 측정 및/또는 계산합니다(실제 버전은 최종 보고서에 명시됨). ).
투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
AUC(0-∞)
기간: 투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
혈장 트라조돈(유리 염기)의 AUC(0-∞). 검증된 소프트웨어 Phoenix WinNonlin® 버전 6.3(22) 이상을 사용하여 비구획 분석을 적용하여 혈장 trazodone(유리 염기)에 대해 다음 PK 매개변수를 측정 및/또는 계산합니다(실제 버전은 최종 보고서에 명시됨). ).
투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 최저 연구 완료, 평균 5개월
IMP의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 모든 AE. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)로 코드화됩니다.
최저 연구 완료, 평균 5개월
잔여 면적
기간: 투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
혈장 trazodone(유리 염기)의 잔류 면적. (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/ AUC(0-∞)로 계산된 외삽 면적
투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
티맥스
기간: 투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
혈장 트라조돈(유리 염기)의 Cmax 달성 시간
투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
플래그
기간: 투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
혈장 trazodone(유리 염기)의 첫 번째 측정 가능한 혈장 농도(≥ LLOQ)(tlag ≥ 0) 이전 투여 시점에서 관찰된 지연 시간
투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
λz
기간: 투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
λz는 겉보기 최종 제거율 상수이며, 가능한 경우 최소 3점의 혈장 트라조돈(유리 염기)을 사용하여 로그 선형 회귀에 의해 계산됩니다.
투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
t1/2
기간: 투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후
가능한 경우 ln2/λz로 계산된 겉보기 최종 제거 반감기,
투여 전(0) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

협력자

Cross Research S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 039(C/a)WO19390
  • CRO-PK-19-340 (다른: CROSS Research)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다