Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen hyötyosuustutkimus 300 mg trazodonihydrokloridista (uusi polymeeri) vs. 300 mg trazodonihydrokloridia (Contramid® depottabletit) paastoolosuhteissa

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus 300 mg trazodonihydrokloridia sisältävästä uutta polymeeriä vs. 300 mg trazodonihydrokloridia sisältävistä Contramid®-depottableteista paastoolosuhteissa

Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan testi- ja vertailuvalmisteiden bioekvivalenssia, kun niitä annettiin kerta-annoksina suun kautta kahdessa peräkkäisessä tutkimusjaksossa paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen 300 mg:n annos testiä (T) ja vertailuvalmisteita (R) annetaan tutkimushenkilöille kahdessa peräkkäisessä jaksossa satunnaistetun 2-sekvenssin risteämissuunnitelman mukaisesti. Kahden annon välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika. Kaksi tutkimustuotetta annetaan 240 ml:n kanssa hiilihapollista kivennäisvettä kahden tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä, klo 08:00 ± 1 h yön yli paaston jälkeen.

Tutkia testi- ja vertailutuotteiden bioekvivalenssia, kun niitä annetaan kerta-annoksina suun kautta kahdessa peräkkäisessä tutkimusjaksossa paasto-olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Arzo, Sveitsi, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Sukupuoli ja ikä: miehet ja naiset, 18-45 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-90 lyöntiä minuutissa, mitattuna 5 minuutin levossa istuma-asennossa
  • Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
  • Ehkäisy ja hedelmällisyys: hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten, jotka elävät aktiivista seksielämää, on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:
  • Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet [IUD], transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvälineet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä (vain naiset)
  • Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai naisen kondomi, jossa on siittiöitä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyä tai diafragma siittiömyrkkyä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä (vain naiset)
  • Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidillä (vain naiset)
  • Kumppani, jolle on tehty vasektomia (vain naiset)
  • Miesten kondomi spermisidillä (vain miehet)
  • Steriili seksikumppani naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana iässä tai on postmenopausaalisessa tilassa vähintään vuoden

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektrokardiogrammi (EKG): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä makuuasennossa
  • QTc: QTcF>430 ms miehillä ja QTcF>450 ms naisilla seulonnassa
  • Sydänsairaudet: torsade de pointesin riskitekijöitä, kuten sydämen vajaatoiminta, merkittävät sydämen rytmihäiriöt, merkittävät sydämen johtumishäiriöt, pitkä QT-oireyhtymä, sydämen hypertrofia, kardiomyopatia, krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
  • Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Sairaudet: aiemmat merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
  • Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (OTC) ja yrttilääkkeet ja erityisesti mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden tai maksa-/mahaentsyymi-induktorien samanaikainen käyttö (esim. fenobarbitaalia, fenytoiinia, karbamatsepiinia, klooritsoksatsonia ja rifampisiinia) 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkamista. Naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja
  • Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
  • Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
  • Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: huume, alkoholi [>1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2015-2020 (18) mukaisesti], kofeiini (>5 kuppia kahvia) /tee/päivä) tai tupakan (> tai 6 savuketta/päivä) väärinkäyttö;
  • Lääketesti: positiivinen huumetesti seulonnassa tai päivänä -1
  • Alkoholihengitystesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
  • Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät
  • Raskaus: raskaana olevat tai imettävät naiset; positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 300 mg tratsodonihydrokloridia (HCl) depottabletit (uusi polymeeri)
Potilaat, joita hoidettiin 300 mg:n trazodoni-HCl-depottableteilla, jotka sisältävät uutta polymeeriä,
Lääke: Trazodone HCl - uusi polymeeri
Yksittäinen 300 mg:n annos testiä (T) ja vertailuvalmisteita (R) annetaan tutkimushenkilöille kahdessa peräkkäisessä jaksossa satunnaistetun 2-sekvenssin risteämissuunnitelman mukaisesti. Kahden annon välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika. Kaksi tutkimustuotetta annetaan 240 ml:n kanssa hiilihapollista kivennäisvettä kahden tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä, klo 08:00 ± 1 h yön yli paaston jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Trittico®, 300 mg trazodoni-HCl-depottabletit (Contramid®)
Potilaat, joita hoidettiin Tritticolla®, 300 mg trazodoni-HCl-depottableteilla, jotka sisältävät Contramid®
Lääke: Trazodone HCl - Contramid®
Yksittäinen 300 mg:n annos testiä (T) ja vertailuvalmisteita (R) annetaan tutkimushenkilöille kahdessa peräkkäisessä jaksossa satunnaistetun 2-sekvenssin risteämissuunnitelman mukaisesti. Kahden annon välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika. Kaksi tutkimustuotetta annetaan 240 ml:n kanssa hiilihapollista kivennäisvettä kahden tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä, klo 08:00 ± 1 h yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • Trittico®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman tratsodonin (vapaa emäs) Cmax. Seuraava PK-parametri mitataan ja/tai lasketaan plasman tratsodonille (vapaa emäs) käyttämällä non-Compartmental Analysis -analyysiä, käyttäen validoitua ohjelmistoa Phoenix WinNonlin® versio 6.3 (22) tai uudempi (todellinen versio ilmoitetaan loppuraportissa ).
Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman tratsodonin (vapaa emäs) AUC(0-t). Seuraava PK-parametri mitataan ja/tai lasketaan plasman tratsodonille (vapaa emäs) käyttämällä non-Compartmental Analysis -analyysiä, käyttäen validoitua ohjelmistoa Phoenix WinNonlin® versio 6.3 (22) tai uudempi (todellinen versio ilmoitetaan loppuraportissa ).
Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman tratsodonin (vapaa emäs) AUC(0-∞). Seuraava PK-parametri mitataan ja/tai lasketaan plasman tratsodonille (vapaa emäs) käyttämällä non-Compartmental Analysis -analyysiä, käyttäen validoitua ohjelmistoa Phoenix WinNonlin® versio 6.3 (22) tai uudempi (todellinen versio ilmoitetaan loppuraportissa ).
Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin viisi kuukautta
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät tai pahenevat ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen. Haittatapahtumat (AE) koodataan elinjärjestelmäluokilla (SOC) ja suositeltavilla termeillä (PT) käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa.
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin viisi kuukautta
Jäännösalue
Aikaikkuna: Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman tratsodonin jäännösalue (vapaa emäs). Ekstrapoloitu pinta-ala laskettuna (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞)
Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman tratsodonin (vapaa emäs) Cmax saavuttamiseen
Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
tlag
Aikaikkuna: Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Viive, joka havaittiin annostusajankohdasta ennen plasman tratsodonin (vapaa emäs) ensimmäistä mitattavaa plasmapitoisuutta (≥ LLOQ) (tlag ≥ 0)
Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
λz
Aikaikkuna: Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
λz on näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio, joka on laskettu, jos mahdollista, log-lineaarisella regressiolla käyttäen vähintään kolmea plasman tratsodonipistettä (vapaa emäs)
Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna, mikäli mahdollista, muodossa ln2/λz,
Ennakkoannoksella (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Yhteistyökumppanit

Cross Research S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 039(C/a)WO19390
  • CRO-PK-19-340 (MUUTA: CROSS Research)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trazodone HCl - uusi polymeeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa