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Studio sulla biodisponibilità di 300 mg di trazodone cloridrato (nuovo polimero) rispetto a 300 mg di trazodone cloridrato (compresse a rilascio prolungato Contramid®) in condizioni di digiuno

15 novembre 2021 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Uno studio di biodisponibilità comparativa incrociata, randomizzato a due vie di 300 mg di trazodone cloridrato contenente un nuovo polimero rispetto a 300 mg di trazodone cloridrato contenente compresse a rilascio prolungato di Contramid® in condizioni di digiuno

Questo studio è stato progettato per indagare la bioequivalenza dei prodotti in esame e di riferimento quando somministrati come singole dosi orali in due periodi di studio consecutivi, in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti dello studio verrà somministrata una singola dose da 300 mg del prodotto del test (T) e del prodotto di riferimento (R) in due periodi consecutivi, secondo un disegno randomizzato a 2 sequenze incrociate. Tra le due somministrazioni intercorrerà un intervallo di wash-out di almeno 10 giorni. I due prodotti sperimentali verranno somministrati con 240 ml di acqua minerale naturale il giorno 1 dei due periodi di studio, alle 08:00 ± 1 ora dopo un digiuno notturno.

Per studiare la bioequivalenza del test e dei prodotti di riferimento quando somministrati come singole dosi orali in due periodi di studio consecutivi, in condizioni di digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Arzo, Svizzera, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  • Sesso ed Età: uomini e donne, 18-45 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusi
  • Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta
  • Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • Contraccezione e fertilità: uomini e donne in età fertile e con una vita sessuale attiva devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione durante lo studio:
  • Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, intrauterini [IUD], transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening (solo donne)
  • Un dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening (solo donne)
  • Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida (solo donne)
  • Un partner vasectomizzato (solo donne)
  • Un preservativo maschile con spermicida (solo uomini)
  • Un partner sessuale sterile Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Elettrocardiogramma (ECG): anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni in posizione supina
  • QTc: QTcF>430 msec per gli uomini e QTcF>450 msec per le donne allo screening
  • Patologie cardiache: storia di fattori di rischio per torsione di punta, come insufficienza cardiaca, aritmie cardiache significative, anomalie significative della conduzione cardiaca, storia familiare di sindrome del QT lungo, ipertrofia cardiaca, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca cronica
  • Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  • Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
  • Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  • Malattie: storia di significative malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio
  • Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco (OTC) e rimedi erboristici e in particolare l'assunzione concomitante di farmaci potenzialmente epatotossici o induttori degli enzimi epatici/gastrici (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, clorzossazone e rifampicina) per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
  • Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi sarà calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
  • Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
  • Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di droghe, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per gli uomini, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020 (18)], caffeina (>5 tazze di caffè /tè/giorno) o abuso di tabacco (> o uguale a 6 sigarette/giorno);
  • Test antidroga: test antidroga positivo allo screening o al giorno -1
  • Test dell'alito alcolico: test dell'alito alcolico positivo al giorno -1
  • Dieta: diete anormali (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani
  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento; test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 300 mg di trazodone cloridrato (HCl) compresse a rilascio prolungato (nuovo polimero)
Soggetti trattati con compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato da 300 mg contenenti un nuovo polimero,
Droga: Trazodone HCl - nuovo polimero
Ai soggetti dello studio verrà somministrata una singola dose da 300 mg del prodotto del test (T) e del prodotto di riferimento (R) in due periodi consecutivi, secondo un disegno randomizzato a 2 sequenze incrociate. Tra le due somministrazioni intercorrerà un intervallo di wash-out di almeno 10 giorni. I due prodotti sperimentali verranno somministrati con 240 ml di acqua minerale naturale il giorno 1 dei due periodi di studio, alle 08:00 ± 1 ora dopo un digiuno notturno.
ACTIVE_COMPARATORE: Trittico®, 300 mg trazodone HCl compresse a rilascio prolungato (Contramid®)
Soggetti trattati con Trittico®, compresse a rilascio prolungato di trazodone HCl 300 mg contenenti Contramid®
Droga: Trazodone HCl - Contramid®
Ai soggetti dello studio verrà somministrata una singola dose da 300 mg del prodotto del test (T) e del prodotto di riferimento (R) in due periodi consecutivi, secondo un disegno randomizzato a 2 sequenze incrociate. Tra le due somministrazioni intercorrerà un intervallo di wash-out di almeno 10 giorni. I due prodotti sperimentali verranno somministrati con 240 ml di acqua minerale naturale il giorno 1 dei due periodi di studio, alle 08:00 ± 1 ora dopo un digiuno notturno.
Altri nomi:
  • Trittico®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Cmax di plasma trazodone (base libera). Il seguente parametro farmacocinetico sarà misurato e/o calcolato per il trazodone plasmatico (base libera) applicando un'analisi non compartimentale, utilizzando il software convalidato Phoenix WinNonlin® versione 6.3 (22) o successiva (la versione effettiva sarà indicata nel rapporto finale ).
Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
AUC(0-t)
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
AUC(0-t) del trazodone plasmatico (base libera). Il seguente parametro farmacocinetico sarà misurato e/o calcolato per il trazodone plasmatico (base libera) applicando un'analisi non compartimentale, utilizzando il software convalidato Phoenix WinNonlin® versione 6.3 (22) o successiva (la versione effettiva sarà indicata nel rapporto finale ).
Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
AUC(0-∞) del trazodone plasmatico (base libera). Il seguente parametro farmacocinetico sarà misurato e/o calcolato per il trazodone plasmatico (base libera) applicando un'analisi non compartimentale, utilizzando il software convalidato Phoenix WinNonlin® versione 6.3 (22) o successiva (la versione effettiva sarà indicata nel rapporto finale ).
Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di cinque mesi
Tutti gli eventi avversi che si verificano o peggiorano dopo la prima dose di IMP. Gli eventi avversi (AE) saranno codificati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e al termine preferito (PT), utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Completamento degli studi attraverso una media di cinque mesi
Zona residua
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Area residua di trazodone plasmatico (base libera). Area estrapolata calcolata come (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞)
Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
tmax
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Tempo per raggiungere la Cmax del trazodone plasmatico (base libera)
Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
tag
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Tempo di ritardo osservato dal punto temporale di somministrazione prima di quello della prima concentrazione plasmatica misurabile (≥ LLOQ) (tlag ≥ 0) di trazodone plasmatico (base libera)
Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
λz
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
λz è la velocità di eliminazione terminale apparente costante, calcolata, se fattibile, mediante regressione log-lineare utilizzando almeno 3 punti di trazodone plasmatico (base libera)
Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
t1/2
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata, se fattibile, come ln2/λz,
Alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Cross Research S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 039(C/a)WO19390
  • CRO-PK-19-340 (ALTRO: CROSS Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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