Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności 300 mg chlorowodorku trazodonu (nowy polimer) w porównaniu z 300 mg chlorowodorku trazodonu (tabletki o przedłużonym uwalnianiu Contramid®) na czczo

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, porównawcze badanie porównawcze biodostępności 300 mg chlorowodorku trazodonu zawierającego nowy polimer w porównaniu z 300 mg chlorowodorku trazodonu zawierającego Contramid® tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo

Badanie to zaprojektowano w celu zbadania biorównoważności produktów testowych i referencyjnych podawanych jako pojedyncze dawki doustne w dwóch kolejnych okresach badania, na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza dawka 300 mg produktu testowego (T) i produktu referencyjnego (R) zostanie podana badanym osobnikom w dwóch kolejnych okresach, zgodnie z randomizowanym 2-sekwencyjnym projektem krzyżowym. Pomiędzy dwoma podaniami upłynie co najmniej 10-dniowy okres wymywania. Dwa badane produkty zostaną podane z 240 ml niegazowanej wody mineralnej pierwszego dnia dwóch okresów badania, o godzinie 08:00 ± 1 h po całonocnym poście.

Zbadanie biorównoważności produktów testowych i referencyjnych przy podawaniu pojedynczych dawek doustnych w dwóch kolejnych okresach badania na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Arzo, Szwajcaria, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  • Płeć i wiek: mężczyźni i kobiety, 18-45 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie
  • Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 min spoczynku w pozycji siedzącej
  • Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania
  • Antykoncepcja i płodność: mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie muszą stosować co najmniej jedną z następujących niezawodnych metod antykoncepcji podczas całego badania:
  • Hormonalne doustne, wszczepialne wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową (tylko kobiety)
  • Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową (tylko kobiety)
  • Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (tylko kobiety)
  • Partner po wazektomii (tylko kobiety)
  • Męska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (tylko dla mężczyzn)
  • Bezpłodny partner seksualny Przyjmowane będą uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym lub w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Elektrokardiogram (EKG): klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG w pozycji leżącej
  • QTc: QTcF>430 ms dla mężczyzn i QTcF>450 ms dla kobiet podczas badań przesiewowych
  • Zaburzenia serca: czynniki ryzyka torsade de pointes w wywiadzie, takie jak niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu serca, istotne zaburzenia przewodzenia w sercu, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT, przerost mięśnia sercowego, kardiomiopatia, przewlekła niewydolność serca
  • Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
  • Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
  • Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Choroby: historia istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
  • Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe, a w szczególności jednoczesne przyjmowanie leków potencjalnie hepatotoksycznych lub induktorów enzymów wątrobowych/żołądkowych (tj. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, chlorzoksazon i ryfampicyna) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
  • Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny będzie liczony jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
  • Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
  • Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020 (18)], kofeina (>5 filiżanek kawy /herbata/dzień) lub tytoń (> lub równowartość 6 papierosów dziennie);
  • Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
  • Alkoholowy test oddechowy: pozytywny wynik testu alkoholowego w dniu -1
  • Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie
  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące; dodatni lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 300 mg chlorowodorku trazodonu (HCl) tabletki o przedłużonym uwalnianiu (nowy polimer)
Osoby leczone trazodonem HCl w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 300 mg zawierających nowy polimer,
Lek: Trazodon HCl - nowy polimer
Pojedyncza dawka 300 mg produktu testowego (T) i produktu referencyjnego (R) zostanie podana badanym osobnikom w dwóch kolejnych okresach, zgodnie z randomizowanym 2-sekwencyjnym projektem krzyżowym. Pomiędzy dwoma podaniami upłynie co najmniej 10-dniowy okres wymywania. Dwa badane produkty zostaną podane z 240 ml niegazowanej wody mineralnej pierwszego dnia dwóch okresów badania, o godzinie 08:00 ± 1 h po całonocnym poście.
ACTIVE_COMPARATOR: Trittico®, 300 mg trazodonu HCl tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Contramid®)
Pacjenci leczeni Trittico®, 300 mg trazodonu HCl tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające Contramid®
Lek: Trazodon HCl - Contramid®
Pojedyncza dawka 300 mg produktu testowego (T) i produktu referencyjnego (R) zostanie podana badanym osobnikom w dwóch kolejnych okresach, zgodnie z randomizowanym 2-sekwencyjnym projektem krzyżowym. Pomiędzy dwoma podaniami upłynie co najmniej 10-dniowy okres wymywania. Dwa badane produkty zostaną podane z 240 ml niegazowanej wody mineralnej pierwszego dnia dwóch okresów badania, o godzinie 08:00 ± 1 h po całonocnym poście.
Inne nazwy:
  • Trittico®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Cmax trazodonu w osoczu (wolna zasada). Poniższy parametr PK zostanie zmierzony i/lub obliczony dla trazodonu w osoczu (wolna zasada) z zastosowaniem analizy niekompartmentowej, przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania Phoenix WinNonlin® w wersji 6.3 (22) lub nowszej (rzeczywista wersja zostanie podana w raporcie końcowym) ).
Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUC(0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUC(0-t) trazodonu w osoczu (wolna zasada). Poniższy parametr PK zostanie zmierzony i/lub obliczony dla trazodonu w osoczu (wolna zasada) z zastosowaniem analizy niekompartmentowej, przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania Phoenix WinNonlin® w wersji 6.3 (22) lub nowszej (rzeczywista wersja zostanie podana w raporcie końcowym) ).
Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUC(0-∞) trazodonu w osoczu (wolna zasada). Poniższy parametr PK zostanie zmierzony i/lub obliczony dla trazodonu w osoczu (wolna zasada) z zastosowaniem analizy niekompartmentowej, przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania Phoenix WinNonlin® w wersji 6.3 (22) lub nowszej (rzeczywista wersja zostanie podana w raporcie końcowym) ).
Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
Wszystkie AE występujące lub nasilające się po pierwszej dawce IMP. Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zakodowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT), przy użyciu słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
Pozostały obszar
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Resztkowa powierzchnia trazodonu w osoczu (wolna zasada). Powierzchnia ekstrapolowana obliczona jako (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/ AUC(0-∞)
Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax trazodonu w osoczu (wolna zasada)
Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
tag
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Czas opóźnienia obserwowany od momentu podania dawki przed pierwszym możliwym do zmierzenia stężeniem trazodonu (wolnej zasady) w osoczu (≥ LLOQ) (tlag ≥ 0)
Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
λz
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
λz jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji, obliczoną, jeśli to wykonalne, metodą logarytmicznej regresji liniowej z wykorzystaniem co najmniej 3 punktów trazodonu w osoczu (wolna zasada)
Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony, jeśli to możliwe, jako ln2/λz,
Przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Cross Research S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039(C/a)WO19390
  • CRO-PK-19-340 (INNY: CROSS Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj