Bioverfügbarkeitsstudie von 300 mg Trazodonhydrochlorid (neues Polymer) vs. 300 mg Trazodonhydrochlorid (Contramid® Retardtabletten) unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung: Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
• Geschlecht und Alter: Männer und Frauen, 18 bis einschließlich 45 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI): 18,5–30 kg/m2 inklusive
• Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck 100–139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–89 mmHg, Herzfrequenz 50–90 Schläge pro Minute, gemessen nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen
• Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
• Empfängnisverhütung und Fruchtbarkeit: Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und mit einem aktiven Sexualleben müssen während der gesamten Studie mindestens eine der folgenden zuverlässigen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden:
• Hormonelle orale, implantierbare, intrauterine Geräte (IUP), transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch (nur Frauen)
• Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder ein Frauenkondom mit Spermizid oder ein Verhütungsschwamm mit Spermizid oder ein Diaphragma mit Spermizid oder eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch (nur Frauen)
• Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden (nur Frauen)
• Ein vasektomierter Partner (nur Frauen)
• Ein Männerkondom mit Spermizid (nur für Männer)
• Ein steriler Sexualpartner. Weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter oder im postmenopausalen Status seit mindestens 1 Jahr werden zugelassen

Ausschlusskriterien:

• Elektrokardiogramm (EKG): klinisch signifikante Anomalien beim 12-Kanal-EKG in Rückenlage
• QTc: QTcF>430 ms für Männer und QTcF>450 ms für Frauen beim Screening
• Herzerkrankungen: Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes, wie Herzinsuffizienz, erhebliche Herzrhythmusstörungen, erhebliche Herzleitungsstörungen, familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms, Herzhypertrophie, Kardiomyopathie, chronische Herzinsuffizienz
• Körperliche Befunde: klinisch bedeutsame abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
• Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
• Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierungen; Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
• Krankheiten: Vorgeschichte schwerwiegender Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischer, endokriner oder neurologischer Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
• Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente und pflanzlicher Heilmittel und insbesondere die gleichzeitige Einnahme von potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln oder hepatischen/magenenzyminduzierenden Arzneimitteln (d. h. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Chlorzoxazon und Rifampicin) für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
• Prüfpräparatstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie berechnet
• Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
• Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [>1 Getränk/Tag für Frauen und >2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2015–2020 (18)], Koffein (>5 Tassen Kaffee). /Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (> oder gleich 6 Zigaretten/Tag);
• Drogentest: positiver Drogentest beim Screening oder am Tag -1
• Alkohol-Atemtest: positiver Alkohol-Atemtest am Tag -1
• Ernährung: anormale Ernährung (<1600 oder >3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier
• Schwangerschaft: schwangere oder stillende Frauen; positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag -1