成人喘息の栄養補助食品としての未精製サーモン油
成人喘息患者における CARDIO® の有効性と安全性を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、喘息患者の標準治療に加えて、未精製サーモン油 CARDIO® を調査する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験です。 この治験製品は、21 種類の脂肪酸 (99.1% 以上)、リポペプチド (0.9% 未満)、抗酸化物質およびその他の微量代謝産物を含む未精製のサーモン油ベースのソフトゲル製剤です。 研究によると、海洋食品には人間の健康を促進する栄養特性、特に長鎖n-3多価不飽和脂肪酸（n-3 PUFA）、エイコサペンタオン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）の多量摂取が含まれていることが示されています。 細胞培養およびマウスの研究では、n-3 PUFA、EPA、DHA の消費に伴う肺の白血球浸潤の減少と炎症誘発性サイトカインの減少が報告されています。 しかし、喘息と診断されたヒトを対象とした臨床試験では、n-3 PUFAの補給を調査したさまざまな結果が示されています。 この研究の目的は、CARDIO® が喘息のコントロールと生活の質を向上させ、増悪を防ぐ抗炎症効果があるかどうかを調査することです。 データは、肺機能検査（PEF、肺活量測定、FeNO）、血液サンプル、栄養記録、生活の質アンケート（ACQ-5）、研究バイオバンキングのために収集された血液と便によって収集されます。 研究介入期間は 20 週間で、安全性を最優先に介入後のフォローアップは 4 週間となります。
この研究は本質的に探索的なものであるため、統計的検出力の必要性とリソースの制約のバランスがとれたサンプル サイズが選択されます。 利用可能なリソースにより、募集できる 80 人の参加者 (各アームに 40 人) が事前に決定されます。 合計で約 20% の脱落率 (1 グループあたり 8 人の被験者) による誤差の範囲を考慮しているため、この研究には 100 人の参加者 (各群 50 人) の再計算が必要であると推定されます。 この参加者数により、この研究では、有意水準 5%、検出力 80%、および個別のイベントの仮定の下で、増悪率 40% (つまり、率比 0.6) の減少を検出できます。対照群では1日あたり0.01の割合
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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More and Romsdal
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Ålesund、More and Romsdal、ノルウェー、6003
- Hofseth Biocare ASA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喘息 Global Initiative for Asthma (GINA) 治療グレード 2 ～ 4 (吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型 β2 刺激薬 (LABA) の標準治療のみ、必要に応じた短時間作用型 β2 刺激薬 (SABA) 以外の追加治療なし）
- ACQ-5 スコア ≥0.75
- 医師（一般開業医または呼吸器専門医）によって喘息と診断されている
- 好酸球 ≥ 150 μL
- 流暢なノルウェー語を話します。
- 妊娠しやすい年齢の女性の場合は、避妊の使用または妊娠しないためのその他の適応。
- 署名されたインフォームドコンセントと、治療およびフォローアップに対する参加者の期待される協力を取得し、ICH GCP および国/地方の規制に従って文書化する必要があります。
除外基準:
- 経口コルチコステロイドによる治療 ベースライン来院の1か月前未満
- 生物学的薬剤による治療、ベースライン来院の6か月前未満
- 抗生物質の経口/静脈内投与 ベースライン来院の3か月前未満
- 経口サプリメントとしての魚油（液体、カプセル、粉末）の摂取 ベースライン来院の1か月前未満
- 既知の魚介類アレルギー
- 妊娠と授乳
- 交絡研究の参加者
- 炎症性腸疾患（慢性、潰瘍性大腸炎（UC）、顕微鏡的大腸炎）、セリアック病、または腸管吸収と罹患率に影響を与える可能性のある慢性疾患
- 参加者が研究を遂行できない重度の認知障害の場合
- 参加する気がない
- 調査員が参加者を参加できないと判断した理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最高の標準治療 + CARDIO®
未精製サーモンオイル 6 グラム/日 (カプセルあたり 1000 mg)、持続期間は 20 週間。
CARDIO® カプセルには、21 種類の脂肪酸を含むフルスペクトルのオメガ脂肪酸 1000 mg が含まれており、最低 270 mg の多価不飽和脂肪酸 (PUFA) と 10 mg のリポペプチドが含まれています。
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CARDIO® は、危害分析および重要管理点 (HACCP) の原則に準拠した食品施設の適正製造基準に従って製造されています。 この製品は、人間の食品の製造および食品サプリメントを含む人間の消費に使用することを意図しており、一般的に安全であると認められています (自己肯定的な GRAS)。 新鮮な未精製のサーモン オイルは、ホフセス バイオケア ASA によって製造されています。 |
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プラセボコンパレーター：最良の標準治療 + プラセボ
6グラム/日（カプセルあたり1000 mg）の天然オイル、20週間持続します。
プラセボは、天然脂肪酸、主にカプリル酸とカプリン酸からのトリグリセリドを含む中鎖トリグリセリド (MCT) です。
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MCTオイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度および中等度のイベントの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン) から 20 週間に変更します。
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治療群間の増悪率の比較: 最良の標準治療 (BSC) + CARDIO®、および BSC + プラセボ。
増悪は、複合指数を使用して定義される重篤なイベント (経口コルチコステロイドまたは入院が必要) または中等度のイベントとして定義されます。
複合指数は、PEF、SABA の緩和剤の使用、日中の症状、および夜間の覚醒として設定された複合変数を使用して計算されます。
さまざまな変数に応じて、0日目（ベースライン）から20週間まで1日2回、1 ogを測定します。
測定は、自己報告測定用に設計された提供された PEF 機器とデジタル プラットフォーム (アプリケーション (APP)) を使用して居住する参加者で行われます。
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0 日目 (ベースライン) から 20 週間に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：0 日目 (ベースライン) から 24 週目まで。
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この調査中の治療グループに無作為に割り付けられた各参加者の CARDIO® の安全性プロファイル。
肝機能、ヘモグロブリン、および腎機能の血液サンプルからの安全性パラメーターが調査されます。
試験は、参加者の安全と健康を確保するために、Good Clinical Practice に従って監視されます。
期間は、治験薬の終了から 4 週間後の 24 週までです。
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0 日目 (ベースライン) から 24 週目まで。
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最初の複合イベントまでの時間
時間枠：0日目（ベースライン）から20週間まで。
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2 つの治療グループ間で測定された、各参加者の最初の複合イベントまでの時間。
主要結果の変数に関連する変数
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0日目（ベースライン）から20週間まで。
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肺測定PEFの減少率
時間枠：0 日目 (ベースライン) から 20 週目まで。
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2 つの治療グループ間で測定された、少なくとも連続 2 日間のピーク呼気流量 (PEF) の 20% 減少におけるイベント発生率の比較。
0日目（ベースライン）から20週目まで1日2回測定。
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0 日目 (ベースライン) から 20 週目まで。
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重度の増悪率
時間枠：0日目（ベースライン）から20週間まで。
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重度の増悪率は次のように定義されます。経口コルチコステロイド治療および/または一般開業医との接触/緊急訪問/入院につながる割合を2つの治療群間で測定。
0日目（ベースライン）から20週間まで毎日測定
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0日目（ベースライン）から20週間まで。
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参加者あたりの SABA を使用しなかった日数
時間枠：0日目（ベースライン）から20週間まで。
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短時間作用型ベータ刺激薬 (SABA) を 2 つの治療グループ間で測定した緩和剤として使用しました。
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0日目（ベースライン）から20週間まで。
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白血球の変化
時間枠：0 日目 (ベースライン) から 20 週目まで。
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2 つの治療グループ間で測定された血中好酸球の平均変化 (μL)。
血液サンプルは 0 日目 (ベースライン) と 20 週目に採取されました。
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0 日目 (ベースライン) から 20 週目まで。
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炎症誘発性サイトカインの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン) から 20 週目まで。
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2 つの治療グループ間で測定された、炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン (IL) IL-4、IL-5、および IL-13 の平均変化。
血液サンプルは 0 日目 (ベースライン) と 20 週目に採取されました。
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0 日目 (ベースライン) から 20 週目まで。
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免疫グロブリン E (IgE) の変化
時間枠：0 日目 (ベースライン) から 20 週目まで。
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2 つの治療グループ間で測定されたタンパク質免疫グロブリン E (IgE) IU/mL の平均変化。
血液サンプルは 0 日目 (ベースライン) と 20 週目に採取されました。
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0 日目 (ベースライン) から 20 週目まで。
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自己申告式アンケート ACQ-5
時間枠：0 日目 (ベースライン) から 24 週目まで。
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2 つの治療グループ間で測定された 5 つの質問 (ACQ-5) スコアで設計された平均喘息コントロール質問票の比較。
ACQ-5 の平均スコアが 1 未満であれば、喘息が適切にコントロールされていることが示されますが、喘息がコントロールされているというグレーゾーンは 0.75 ～ 1.25 の間にあります。
この試験では、喘息が十分にコントロールされていることを示すとして、平均スコア <0.75 の ACQ-5 を使用します。
ACQ-5は0日目（ベースライン）と24週目まで4週間ごとに測定
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0 日目 (ベースライン) から 24 週目まで。
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便中のSCFA濃度
時間枠：0 日目 (ベースライン) から 20 週目まで。
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2 つの治療グループ間で測定した、糞便微生物叢の組成 (16S rRNA) および糞便/血漿メタボローム (短鎖脂肪酸、SCFA) を決定します。
0日目（ベースライン）と20週目に採取した便サンプル。
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0 日目 (ベースライン) から 20 週目まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dag Arne L Hoff, MDAssoc.prof、More And Romsdal Hospital Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARDIO-ASTH
- 257990 (その他の識別子：Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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