Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uraffineret lakseolie som kosttilskud hos voksne astmatikere

23. september 2025 opdateret af: Hofseth Biocare ASA

Et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CARDIO® hos voksne astmatikere

Forskning har gennem årtier vist, at marine fødevarer har ernæringsmæssige egenskaber, der fremmer menneskers sundhed. Som det ses i epidemiologiske undersøgelser og baseret på in vitro og in vivo undersøgelser, er det en hypotese, at uraffineret lakseolie som kosttilskud har antiinflammatorisk effekt. Der er dog tilstrækkelige foreløbige data til at indikere bioaktive forbindelsers effekt til klinisk brug, og yderligere kliniske forsøg, der undersøger effekten er nødvendige. Dette forsøg vil undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt hos voksne diagnosticeret med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg, der undersøger uraffineret lakseolie, CARDIO®, som supplement til standardbehandling for astmatikere. Undersøgelsesproduktet er en uraffineret lakseoliebaseret blød gel-formulering indeholdende 21 forskellige fedtsyrer (mere end 99,1%), lipopeptider (mindre end 0,9%), antioxidanter og andre mikrometabolitter. Forskning har vist, at marine fødevarer har ernæringsmæssige egenskaber, der fremmer menneskers sundhed, især det høje indtag af langkædet n-3 flerumættet fedtsyre (n-3 PUFA), eicosapentaeonsyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). Cellekultur- og museundersøgelser har rapporteret en reduktion i leukocytinfiltration af lungerne og nedsatte pro-inflammatoriske cytokiner med forbruget af n-3 PUFA'er, EPA og DHA. Imidlertid har kliniske forsøg med mennesker diagnosticeret med astma vist forskellige resultater, der undersøger n-3 PUFA-tilskud. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om CARDIO® har en anti-inflammatorisk effekt, der forhindrer eksacerbation, i øget astmakontrol og livskvalitet. Data vil blive indsamlet ved lungefunktionstest (PEF, spirometri og FeNO), blodprøve, ernæringslog, livskvalitetsspørgeskemaer (ACQ-5) og blod og afføring indsamlet til forskningsbiobanking. Undersøgelsens interventionsperiode vil være 20 uger, plus 4 uger post-intervention opfølgning, først og fremmest af sikkerhedsmæssige årsager.

Da denne undersøgelse er af eksplorativ karakter, vælges en stikprøvestørrelse, der balancerer behovet for statistisk magt og ressourcebegrænsninger. De tilgængelige ressourcer, forudbestemt de 80 deltagere, 40 i hver arm, kan rekrutteres. Vi medtager en fejlmargin på grund af frafald på ca. 20% i alt (8 forsøgspersoner pr. gruppe), vi vurderer således, at undersøgelsen kræver et genberegnet antal på 100 deltagere (50 i hver arm). Med dette antal deltagere er undersøgelsen i stand til at detektere et fald i frekvensen af ​​eksacerbationer på 40 % (dvs. et frekvensforhold på 0,6), under antagelser om et signifikansniveau på 5 %, en styrke på 80 % og en individuel hændelse sats på 0,01 pr. dag i kontrolgruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • More and Romsdal
      • Ålesund, More and Romsdal, Norge, 6003
        • Hofseth Biocare ASA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma Global Initiative for Astma (GINA) behandling grad 2-4 (kun standardbehandling af inhaleret kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), ingen yderligere behandling undtagen efter behov korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) )
  • ACQ-5-score ≥0,75
  • Diagnosticeret med astma af læge (almen praktiserende læge eller lungespecialist)
  • Eosinofiler ≥ 150 µL
  • Taler flydende norsk.
  • For kvinder i fertil alder, brug af prævention eller anden indikation for ikke-graviditet.
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra deltagerne om behandlingen og opfølgningen skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med oralt kortikosteroid <1 måned før baseline besøg
  • Behandling med enhver biologisk medicin, <6 måneder før baseline besøg
  • Orale/intravenøse antibiotika < 3 måneder før baseline besøg
  • Indtagelse af fiskeolie (væske, kapsel, pulver) som et oralt tilskud < 1 måned før baseline besøg
  • Kendt fiske- eller skaldyrsallergi
  • Graviditet og amning
  • Deltager i en forvirrende undersøgelse
  • Inflammatorisk tarmsygdom (kron, ulcerøs colitis (UC), mikroskopisk colitis), cøliaki eller enhver kronisk sygdom, der muligvis påvirker tarmabsorption og morbiditet
  • Ved svær kognitiv svækkelse, hvor deltagerne ikke er i stand til at opfylde undersøgelsen
  • Ikke villig til at deltage
  • Enhver grund til, at deltageren efter efterforskerens opfattelse ikke kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste plejestandard + CARDIO®
6 gram/dag (1000 mg pr. kapsel) uraffineret lakseolie, varighed på 20 uger. CARDIO® kapsel indeholder 1000 mg fuldt spektrum af omega fedtsyrer, inklusive 21 forskellige fedtsyrer, med minimum 270 mg flerumættede fedtsyrer (PUFA) og 10 mg lipopeptider
Kosttilskud: CARDIO®

CARDIO® er fremstillet i henhold til Good Manufacturing Practices for fødevarefaciliteter, der overholder Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) principperne.

Produktet er beregnet til brug ved fremstilling af humane fødevarer og konsum, herunder kosttilskud, og er blevet generelt anerkendt som sikkert (selvbekræftet GRAS). Den friske uraffinerede lakseolie er produceret af Hofseth Biocare ASA
Placebo komparator: Bedste plejestandard + placebo
6 gram/dag (1000 mg pr. kapsel) naturlig olie, varighed på 20 uger. Placeboen er et mellemkædet triglycerid (MCT), med triglycerid fra naturlig fedtsyre, hovedsageligt capryl- og caprinsyre.
Kosttilskud: Placebo
MCT olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af svære og moderate hændelser
Tidsramme: Skift fra dag 0 (baseline) til 20 uger.
Sammenligningen af ​​frekvensen af ​​eksacerbationer mellem behandlingsgrupper: Bedste standardbehandling (BSC) + CARDIO® og BSC + placebo. Eksacerbationer vil blive defineret som alvorlige hændelser (der kræver orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse) eller moderate hændelser defineret ved hjælp af et sammensat indeks. Sammensat indeks beregnes ved hjælp af sammensat variabel indstillet som PEF, reliever brug af SABA, dagtidssymptomer og natlige opvågninger. Måling en eller to gange om dagen fra dag 0 (baseline) til 20 uger, afhængig af forskellige variabler. Måling opnået hos deltagere bosiddende med leveret PEF-udstyr og digital platform (applikation (APP)) designet til selvrapporterende måling.
Skift fra dag 0 (baseline) til 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) til uge 24.
Sikkerhedsprofil for CARDIO® for hver deltager randomiseret til denne undersøgende behandlingsgruppe. Sikkerhedsparametre fra blodprøve af leverfunktion, hæmoglobulin og nyrefunktion vil blive undersøgt. Forsøget vil blive overvåget i henhold til god klinisk praksis, dette for at sikre deltagernes sikkerhed og trivsel. Tidsrammen vil være indtil uge 24, fire uger efter afsluttet undersøgelsesprodukt.
Dag 0 (basislinje) til uge 24.
Tid til første sammensatte begivenhed
Tidsramme: Dag 0 (baseline) til 20 uger.
Tid til første sammensatte begivenhed for hver deltager, målt mellem de to behandlingsgrupper. Variabler relateret til variabler i primært resultat
Dag 0 (baseline) til 20 uger.
Rate af reduktion i pulmonal måling PEF
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) til uge 20.
Sammenligning af hændelseshastighed i 20 % reduktion i Peak Expiratory flow (PEF) i mindst 2 på hinanden følgende dage, målt mellem de to behandlingsgrupper. Målt to gange dagligt fra dag 0 (baseline) til uge 20.
Dag 0 (basislinje) til uge 20.
Hyppighed af alvorlig eksacerbation
Tidsramme: Dag 0 (baseline) til 20 uger.
Hyppigheden af ​​alvorlig eksacerbation defineret som; fører til oral kortikosteroidbehandling og/eller kontakt med praktiserende læge/akutbesøg/hospitalisering, målt mellem de to behandlingsgrupper. Målt dagligt fra dag 0 (baseline) til 20 uger
Dag 0 (baseline) til 20 uger.
Antal dage uden brug af SABA pr. deltager
Tidsramme: Dag 0 (baseline) til 20 uger.
Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) brugt som reliever målt mellem de to behandlingsgrupper.
Dag 0 (baseline) til 20 uger.
Ændring af hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) til uge 20.
Gennemsnitlig ændring i blodets eosinofiler (µL), målt mellem de to behandlingsgrupper. Blodprøver taget på dag 0 (baseline) og uge 20.
Dag 0 (basislinje) til uge 20.
Ændring i pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) til uge 20.
Gennemsnitlig ændring i pro-inflammatoriske cytokiner interleukin (IL) IL-4, IL-5 og IL-13 målt mellem de to behandlingsgrupper. Blodprøver taget på dag 0 (baseline) og uge 20.
Dag 0 (basislinje) til uge 20.
Ændring i immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) til uge 20.
Gennemsnitlig ændring i protein Immunoglobulin E (IgE) IE/ml, målt mellem de to behandlingsgrupper. Blodprøver taget på dag 0 (baseline) og uge 20.
Dag 0 (basislinje) til uge 20.
Selvrapporteret spørgeskema ACQ-5
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) til uge 24.
Sammenligning af gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema designet med 5 spørgsmål (ACQ-5) score målt mellem de to behandlingsgrupper. ACQ-5 med en gennemsnitlig score på <1 angiver som tilstrækkelig kontrolleret astma, men der er en gråzone af kontrolleret astma mellem 0,75 og 1,25. I dette forsøg vil vi bruge ACQ-5 med en gennemsnitlig score på <0,75 som indikation af velkontrolleret astma. ACQ-5 målt på dag 0 (baseline) og hver fjerde uge indtil uge 24
Dag 0 (basislinje) til uge 24.
Koncentration af SCFA i afføring
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) til uge 20.
Bestem fækal mikrobiotasammensætning (16S rRNA) og fækal/plasmametabolom (kortkædet fedtsyre, SCFA), målt mellem de to behandlingsgrupper. Afføringsprøver taget på dag 0 (baseline) og uge 20.
Dag 0 (basislinje) til uge 20.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Samarbejdspartnere

Møre og Romsdal Hospital Trust
Trondheim University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dag Arne L Hoff, MDAssoc.prof, More And Romsdal Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDIO-ASTH
  • 257990 (Anden identifikator: Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner