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Óleo de salmão não refinado como suplemento dietético em adultos asmáticos

23 de setembro de 2025 atualizado por: Hofseth Biocare ASA

Um estudo randomizado controlado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do CARDIO® em adultos asmáticos

Pesquisas ao longo de décadas mostraram que os alimentos marinhos carregam características nutricionais que promovem a saúde humana. Conforme visto em estudos epidemiológicos e com base em estudos in vitro e in vivo, é hipotetizado que o óleo de salmão não refinado como suplemento dietético tenha efeito anti-inflamatório. No entanto, há dados preliminares suficientes para indicar o efeito dos compostos bioativos para uso clínico, e são necessários mais ensaios clínicos investigando o efeito. Este estudo investigará o potencial efeito anti-inflamatório em adultos diagnosticados com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga óleo de salmão não refinado, CARDIO®, adicional ao tratamento padrão para asmáticos. O produto experimental é uma formulação de gel macio à base de óleo de salmão não refinado contendo 21 ácidos graxos diferentes (mais de 99,1%), lipopeptídeos (menos de 0,9%), antioxidantes e outros micro metabólitos. A pesquisa mostrou que os alimentos marinhos carregam características nutricionais que promovem a saúde humana, particularmente a alta ingestão de ácidos graxos poliinsaturados n-3 de cadeia longa (n-3 PUFA), ácido eicosapentaeônico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA). Cultura de células e estudos em camundongos relataram redução na infiltração de leucócitos nos pulmões e diminuição de citocinas pró-inflamatórias com o consumo de n-3 PUFAs, EPA e DHA. No entanto, ensaios clínicos em humanos diagnosticados com asma mostraram resultados variados investigando a suplementação de n-3 PUFA. O objetivo deste estudo é investigar se o CARDIO® tem efeito anti-inflamatório prevenindo exacerbações, melhorando o controle da asma e a qualidade de vida. Os dados serão coletados por testes de função pulmonar (PFE, espirometria e FeNO), amostra de sangue, registro nutricional, questionários de qualidade de vida (ACQ-5) e sangue e fezes coletadas para biobancos de pesquisa. O período de intervenção do estudo será de 20 semanas, mais 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção, principalmente por razões de segurança.

Como este estudo é de natureza exploratória, um tamanho de amostra que equilibre a necessidade de poder estatístico e as restrições de recursos é escolhido. Os recursos disponíveis, predeterminam esses 80 participantes, 40 em cada braço, podem ser recrutados. Incluímos uma margem de erro devido à taxa de abandono de cerca de 20% no total (8 indivíduos por grupo), portanto, estimamos que o estudo requer um número recalculado de 100 participantes (50 em cada braço). Com este número de participantes, o estudo é capaz de detectar uma diminuição na taxa de exacerbações de 40% (ou seja, uma razão de taxa de 0,6), sob as hipóteses de um nível de significância de 5%, um poder de 80% e um evento individual taxa de 0,01 pr dia no grupo controle

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • More and Romsdal
      • Ålesund, More and Romsdal, Noruega, 6003
        • Hofseth Biocare ASA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asthma Global Initiative for Asthma (GINA) grau de tratamento 2-4 (somente tratamento padrão de corticosteróide inalado (ICS) e beta2-agonista de longa duração (LABA), nenhum tratamento adicional exceto conforme necessário beta2-agonista de curta duração (SABA )
  • Pontuação ACQ-5 ≥0,75
  • Diagnosticado com asma por médico (clínico geral ou especialista pulmonar)
  • Eosinófilos ≥ 150 µL
  • Fala norueguês fluentemente.
  • Para mulheres em idade fértil, uso de contracepção ou outra indicação para não gravidez.
  • O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos participantes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com corticosteroide oral <1 mês antes da consulta inicial
  • Tratamento com qualquer medicamento biológico, <6 meses antes da consulta inicial
  • Antibióticos orais/intravenosos < 3 meses antes da consulta inicial
  • Consumo de óleo de peixe (líquido, cápsula, pó) como suplemento oral < 1 mês antes da consulta inicial
  • Alergia conhecida a peixe ou marisco
  • Gravidez e amamentação
  • Participante de um estudo de confusão
  • Doença inflamatória intestinal (Chron, colite ulcerativa (UC), colite microscópica), doença celíaca ou qualquer doença crônica que possivelmente afete a absorção intestinal e a morbidade
  • Em caso de comprometimento cognitivo grave em que os participantes não sejam capazes de cumprir o estudo
  • Não está disposto a participar
  • Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o participante não pode participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melhor Padrão de Cuidado + CARDIO®
6 gramas/dia (1000 mg por cápsula) de óleo de salmão não refinado, duração de 20 semanas. A cápsula CARDIO® contém 1000 mg de espectro completo de ácidos graxos ômega, incluindo 21 ácidos graxos diferentes, com um mínimo de 270 mg de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) e 10 mg de lipopeptídeos
Suplemento dietético: CARDIO®

CARDIO® é fabricado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação para instalações alimentícias, atendendo aos princípios de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP).

O produto destina-se ao uso na fabricação de produtos alimentícios e consumo humano, incluindo suplementos alimentares, e foi geralmente reconhecido como seguro (GRAS autoafirmado). O óleo de salmão fresco não refinado é produzido pela Hofseth Biocare ASA
Comparador de Placebo: Melhor Padrão de Cuidado + Placebo
6 gramas/dia (1000 mg por cápsula) de óleo natural, duração de 20 semanas. O placebo é um triglicerídeo de cadeia média (MCT), com triglicerídeos de ácidos graxos naturais, principalmente ácido caprílico e cáprico.
Suplemento dietético: Placebo
Óleo MCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de eventos graves e moderados
Prazo: Mudança do dia 0 (linha de base) para 20 semanas.
A comparação da taxa de exacerbações entre os grupos de tratamento: Melhor tratamento padrão (BSC) + CARDIO® e BSC + placebo. As exacerbações serão definidas como eventos graves (requerendo corticosteroides orais ou hospitalização) ou eventos moderados definidos usando um índice composto. O índice composto é calculado usando variáveis ​​compostas definidas como PEF, uso de alívio de SABA, sintomas diurnos e despertares noturnos. Medição uma ou duas vezes ao dia desde o dia 0 (linha de base) até 20 semanas, dependendo de diferentes variáveis. Medição realizada em participantes residentes com equipamento PEF entregue e plataforma digital (aplicativo (APP)) projetada para medição autorrelatada.
Mudança do dia 0 (linha de base) para 20 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a semana 24.
Perfil de segurança do CARDIO® para cada participante randomizado para este grupo de tratamento em investigação. Parâmetros de segurança de amostra de sangue de função hepática, hemoglobulina e função renal serão investigados. O ensaio será monitorado de acordo com as Boas Práticas Clínicas, para garantir a segurança e o bem-estar dos participantes. O prazo será até a semana 24, quatro semanas após o término do produto experimental.
Dia 0 (linha de base) até a semana 24.
Tempo para o primeiro evento composto
Prazo: Dia 0 (linha de base) a 20 semanas.
Tempo para o primeiro evento composto para cada participante, medido entre os dois grupos de tratamento. Variáveis ​​relacionadas a variáveis ​​no desfecho primário
Dia 0 (linha de base) a 20 semanas.
Taxa de redução na medição pulmonar PFE
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a semana 20.
Comparação da taxa de eventos na redução de 20% no pico de fluxo expiratório (PEF), por pelo menos 2 dias consecutivos, medido entre os dois grupos de tratamento. Medido duas vezes ao dia desde o dia 0 (linha de base) até a semana 20.
Dia 0 (linha de base) até a semana 20.
Taxa de exacerbação grave
Prazo: Dia 0 (linha de base) a 20 semanas.
A taxa de exacerbação grave definida como; levando a tratamento com corticosteroide oral e/ou contato com clínico geral/consulta de emergência/hospitalização, medido entre os dois grupos de tratamento. Medido diariamente desde o dia 0 (linha de base) até 20 semanas
Dia 0 (linha de base) a 20 semanas.
Número de dias sem uso do SABA por participante
Prazo: Dia 0 (linha de base) a 20 semanas.
Beta-agonista de ação curta (SABA) usado como alívio medido entre os dois grupos de tratamento.
Dia 0 (linha de base) a 20 semanas.
Alteração dos glóbulos brancos
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a semana 20.
Alteração média nos eosinófilos no sangue (µL), medida entre os dois grupos de tratamento. Amostras de sangue coletadas no dia 0 (linha de base) e 20 semanas.
Dia 0 (linha de base) até a semana 20.
Alteração nas citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a semana 20.
Alteração média nas citocinas pró-inflamatórias interleucina (IL) IL-4, IL-5 e IL-13 medida entre os dois grupos de tratamento. Amostras de sangue coletadas no dia 0 (linha de base) e 20 semanas.
Dia 0 (linha de base) até a semana 20.
Alteração na Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a semana 20.
Alteração média na proteína Imunoglobulina E (IgE) IU/mL, medida entre os dois grupos de tratamento. Amostras de sangue coletadas no dia 0 (linha de base) e 20 semanas.
Dia 0 (linha de base) até a semana 20.
Questionário autorreferido ACQ-5
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a semana 24.
Comparação da média do Questionário de Controle da Asma elaborado com pontuação de 5 perguntas (ACQ-5) medida entre os dois grupos de tratamento. O ACQ-5 com pontuação média <1 indica como asma controlada adequada, mas há uma zona cinzenta de asma controlada entre 0,75 e 1,25. Neste estudo, usaremos o ACQ-5 com escore médio <0,75 como indicativo de asma bem controlada. ACQ-5 medido no dia 0 (linha de base) e a cada quatro semanas até a semana 24
Dia 0 (linha de base) até a semana 24.
Concentração de SCFA nas fezes
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a semana 20.
Determine a composição da microbiota fecal (rRNA 16S) e o metaboloma fecal/plasmático (ácido graxo de cadeia curta, SCFA), medido entre os dois grupos de tratamento. Amostras de fezes coletadas no dia 0 (linha de base) e 20 semanas.
Dia 0 (linha de base) até a semana 20.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hofseth Biocare ASA

Colaboradores

Møre og Romsdal Hospital Trust
Trondheim University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dag Arne L Hoff, MDAssoc.prof, More And Romsdal Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARDIO-ASTH
  • 257990 (Outro identificador: Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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